重組(酵母)B型肝炎疫苗

重組(酵母)B型肝炎疫苗,適用於B型肝炎病毒的易感者,進行主動免疫,預防B肝病毒感染引起的B型肝炎。

成份與性狀

主要成份:
1劑量(1.0ml)含有吸附的20微克重組B肝病毒表面抗原(S蛋白)。
輔料: 氫氧化鋁、聚山梨醇脂20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。

性狀

重組(酵母)B型肝炎疫苗裝於玻璃小瓶或預充注射器內,為注射用懸液。
小瓶和預充注射器由I型中性玻璃製成,符合歐洲藥典規定。
貯存狀態下的內容物呈現細微白色沉澱和無色透明上清液。振搖後疫苗稍呈混濁。

接種對象-預防用生物製劑

重組(酵母)B型肝炎疫苗適用於B型肝炎病毒的易感者,進行主動免疫,預防B肝病毒感染引起的B型肝炎。

作用與用途-預防用生物製劑

用重組(酵母)B型肝炎疫苗進行預防B型肝炎的主動免疫, 預防B肝病毒感染引起的B型肝炎。

規格

20μg/1.0ml/支

免疫程式和劑量

[u]劑量學[/u]
劑量
20μg劑量疫苗(1.0ml 懸液):用於成人和15歲以上兒童接種。
[u]初免程式[/u]
為達到最佳免疫效果,需連續進行三次肌肉注射。
推薦有兩種初免程式:
加速程式,即0、1、2月免疫程式。該程式可快速誘導保護性抗體的產生。在12個月時應進行第4劑量加強免疫。第2針與第3針間隔較長的程式,即0、1、6月免疫程式。該程式提供保護所需的時間較長,但可誘導較高滴度的抗-HBs抗體。
在某些特殊情況下成人需要更快的產生保護性抗體,例如到高流行區旅行者,在出發前一個月內開始接種本品,可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程式。當套用這一程式時,推薦在首劑接種後12個月進行第4劑量加強免疫。(見血清陽轉率的藥效學特徵)。
[u]加強劑量[/u]
雖然接受全部初免程式的健康個體是否需要加強劑量尚未明確,但是應該注意到當前一些官方免疫程式推薦接種加強劑量。
對於某些類型的個體或HBV易感者(如血液透析或其他免疫抑制患者),為達到免疫效果應確保其體內抗HBS抗體水平≥101U/L。
[u]特殊推薦劑量(見劑量)[/u]
-對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量:
當可能感染HBV時(如被污染的針頭刺傷),首劑重組(酵母)B型肝炎疫苗和B肝免疫球蛋白(HBlg)可以同時注射,但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程式。
-對慢性血液透析患者的推薦劑量:
對慢性血液透析患者的初免程式為4劑量,每次接種劑量為40μg,於首劑接種後的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調整免疫程式以確保抗-HBs抗體滴度超過101U/L。
[u]接種方法[/u]
重組(酵母)B型肝炎疫苗應於肌肉注射,成人和兒童接種於上臂三角肌,新生兒、嬰兒和小兒童接種於大腿前外側。特殊情況下,血小板減少症和出血性疾病患者可皮下注射。

不良反應

重組(酵母)B型肝炎疫苗總體耐受性良好。
經過疫苗的廣泛使用,報告有以下不良反應。與其他B肝疫苗一樣,在許多情況下,尚未確立不良反應與疫苗的因果關係。
常見:
注射部位:短暫的疼痛、發紅、腫脹。
罕見:
全身反應:疲乏、發熱、不適、流感樣症狀。
中樞和外周神經系統:頭昏、頭痛、感覺異常。
胃腸系統:噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛。
肝膽系統:肝功能試驗異常。
肌肉骨骼系統:關節痛、肌痛。
皮膚及附屬器官:皮疹、瘙癢、蕁麻疹。
非常罕見:
全身反應:過敏、血清病。
心血管:昏厥、低血壓。
中樞和外周神經系統:癱瘓、神經病、神經炎(包括格林-巴利綜合徵、視神經炎和多發性硬化症)、腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。
血液學紊亂:血小板減少症。
肌肉骨骼系統:關節炎。
呼吸系統:支氣管痙攣樣症狀。
皮膚及附屬器官:血管性水腫、多形性紅斑。
周圍血管:血管炎。
白細胞和網狀內皮系統:淋巴結病。
接種加強劑量同初免一樣具有良好的耐受性。

禁忌

已知對疫苗任何成分超敏感者及以往接種重組(酵母)B型肝炎疫苗後出現超敏症狀者不能接種本品。
同其它疫苗一樣,急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種重組(酵母)B型肝炎疫苗。然而輕微感染不是接種的禁忌症。

注意事項

由於B型肝炎的潛伏期長,在免疫時可能已有未被識別的B型肝炎病毒感染存在,在這種情況下疫苗可能不能預防B肝感染。
本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導致的感染。
對B型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習慣和接種途徑。
對於接種B肝疫苗應答較差者(例如超過40歲等)可能需要額外劑量。
重組(酵母)B型肝炎疫苗不應臂部注射或皮內注射,因為可能導致免疫應答較低。
重組(酵母)B型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或C肝病毒攜帶者不能被排除在B肝免疫範圍外,因為這些病人感染B肝病毒的後果嚴重,故推薦接種B肝疫苗並應在醫生的指導下具體分析個例而進行B肝疫苗接種。對於HIV感染者,血液透析患者和免疫系統受損患者、初免後可能達不到足夠的抗-HBS抗體滴度,因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。
(見對慢性血液透析患者的推薦劑量)
硫柳汞(一種有機汞成份)在生產過程中使用並在終產品中有殘留,因此有可能引起過敏反應。
像其它注射用疫苗一樣,為預防接種後發生罕見過敏反應,應有適當醫療和監護措施。
注射前套用肉眼觀察疫苗是否有異特和/或物理性狀改變。如性狀發生改變應予以廢棄。
疫苗開啟後應立即使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

[u]妊娠[/u]
尚未評價HBsAg對胎兒發育的影響。
儘管滅活病毒疫苗不會對胎兒造成損傷,但是在對孕婦進行接種前,仍需要權衡接種疫苗後的風險和利益,當確定利益大於風險並確實需要接種時,才能將重組(酵母)B型肝炎疫苗用於孕婦。
[u]哺乳[/u]
哺乳期嬰兒的母親接種B型肝炎疫苗後對嬰兒的影響尚無臨床評估,因此沒有關於經乳汁分泌的相關資料。
未有禁忌症被確定。

藥物相互作用

重組(酵母)B型肝炎疫苗和標準劑量的B肝免疫球蛋白(HBlg)在不同注射部位同時接種不會導致抗一HBS抗體滴度降低。
重組(酵母)B型肝炎疫苗可與流感嗜血桿菌、BCG、A肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、風疹、白喉、破傷風和百白咳疫苗同時接種。
不同注射疫苗在不同部位接種。
重組(酵母)B型肝炎疫苗不能與其它疫苗混合後接種。
[對駕駛及操縱機器的影響]
在“不良反應”中提到的一些反應可能會對駕駛及操縱機器能力產生影晌。

藥理毒理

[藥物學特點]
[u]藥效學特點[/u]
重組(酵母)B型肝炎疫苗是DNA重組技術生產的純化的B型肝炎病毒表面抗原並經氫氧化鋁吸咐,呈微白色無菌懸液。
培養攜帶編碼B型肝炎病毒(HBV)主要表面抗原基因的基因工程化酵母細胞(Saccharomyces cerevislae)生產抗原。酵母細胞表達的B型肝炎表面抗原(HBsAg)經幾個理化步驟被純化。
在沒有化學處理的情況下,HBsAg自動裝配為平均直徑為20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構成的脂質基質球形微粒。廣泛的試驗證實這些顆粒具有HBsAg的天然特徵。
以磷酸鹽緩衝液配製B型肝炎疫苗。
疫苗是高度純化的,符合WHO有關基因重組B肝疫苗的規程。疫苗生產過程中沒有使用任何人源性物質。
重組(酵母)B型肝炎疫苗誘導抗HBsAg特異性體液免疫抗體(抗-HBS抗體)。抗-HBS抗體滴度超過101U/L時,可以產生防止HBV感染的保護。
另外,在缺少B肝病毒時不會發生丁型肝炎(由delta因子導致),因此接種重組(酵母)B型肝炎疫苗也可用於預防丁型肝炎。
[u]對高危群組的保護效力[/u]
研究證實疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95%-100%。
[u]健康人的血清陽轉率[/u]
如按0、1、6月程式接種,超過96%的人在首劑接種後第七個月抗體達到保護水平。
如按0、1、2和12個月免疫程式後,分別有15%和89%的接種者在首劑接種後1個月和3劑量接種後1個月達到血清保護水平。
在特殊情況下使用0、7、21天免疫程式並在第12個月加強,在初免程式後第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達到血清保護水平。加強免疫一個月後有98.6%的接種者獲得保護性抗體水平。
[臨床前安全性數據]
臨床前研究數據符合WHO要求。

貯藏

疫苗應貯存於2-8℃。嚴禁凍結。如發生凍結應予以廢棄。

包裝

瓶裝或預填充型包裝,1支/盒。

有效期

36個月。

執行標準

進口藥品註冊標準:JS20030019

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