前言
在編制過程中，編制組進行了廣泛的調查研究，認真總結實踐經驗，積極採納科研成果，參照有關國際標準和國外技術標準，並在廣泛徵求意見的基礎上，通過反覆討論、修改和完善，最後經審查定稿。
本規範包括10章和1個附錄。主要內容是：規定了潔淨手術部由潔淨手術室和輔助用房組成，潔淨手術部的潔淨度分為四個等級；各用房的具體技術指標；對建築環境、平面和裝飾的原則要求；潔淨手術室必須配置的基本裝備及其安裝要求；對作為規範核心內容的空氣調節與空氣淨化部分，則詳盡地規定了氣流組織、系統構成及系統部件和材料的選擇方案、構造和設計方法；還規定了適用於潔淨手術部的醫用氣體、給水排水、配電和消防設施配置的原則；最後對施工、驗收和檢測的原則、制度、方法做了必要的規定。
本規範中以黑體字標誌的條文為強制性條文，必須嚴格執行。
本規範由建設部負責管理和對強制性條文的解釋，中國衛生經濟學會醫療衛生建築專業委員會負責具體技術內容的解釋。在執行過程中，請各單位結合工程實踐，認真總結經驗，如發現需要修改或補充之處，請將意見和建議寄中國衛生經濟學會醫療衛生建築專業委員會[地址：北京市東城區黃化門43號；郵政編碼：100009；電話：64076399、64076617（傳真）]。
本規範主編單位、參編單位和主要起草人：
主編單位：中國衛生經濟學會醫療衛生建築專業委員會
參編單位：中國建築科學研究院
解放軍總後勤部建築設計研究院
同濟大學
中國航天工業總公司第一研究院第一設計部
上海市衛生建設設計研究院
主要起草人：許鍾麟 梅自力 於 冬 沈晉明 郭大榮
唐文傳 劉鳳琴 嚴建敏 王鐵林 黃雲樹
目次
| 1 總則（1） 2 術語（2） 3 潔淨手術部用房分級（5） 4 潔淨手術部用房的技術指標（8） 5 建築（10） 5.1 建築環境（10） 5.2 潔淨手術部平面布置（10） 5.3 建築裝飾（12） 6 潔淨手術室基本裝備（14） 7 空氣調節與空氣淨化（16） 7.1 淨化空調系統（16） 7.2 氣流組織（18） 7.3 淨化空調系統部件與材料（20） | 8 醫用氣體、給水排水、配電（23） 8.1 醫用氣體（23） 8.2 給水排水（25） 8.3 配電（26） 9 消防（28） 10 施工驗收（29） 10.1 施工（29） 10.2 工程驗收（29） 10.3 工程檢驗（30） 附錄A 醫用氣體裝置驗收要求（38） 本規範用詞說明（40） 附：條文說明（41） |
1 總則
1.0.1 為使醫院潔淨手術部在設計、施工和驗收方面既符合衛生學的標準，又滿足空氣潔淨技術的要求，制定本規範。
1.0.2 本規範適用於醫院新建、改建、擴建的潔淨手術部(室)工程。
1.0.3 潔淨手術部的建設必須遵守國家有關經濟建設和衛生事業的法律、法規。
1.0.4 潔淨手術部的建設應注重空氣淨化處理這一關鍵，加強關鍵部位的保護措施。在建築上應以實用、經濟為原則。
1.0.5 潔淨手術部所用材料必須有合格證或試驗證明，有有效期限的必須在有效期之內。所用設備和整機必須有專業生產合格證和銘牌；屬於新開發的產品、工藝，應有鑑定材料或試驗證明材料。
1.0.6 醫院潔淨手術部的建設除應執行本規範外，尚應符合國家有關強制性標準、規範的規定以及其他有關標準及規範的要求。
術語
2.0.1潔淨度100級 cleanliness class 100
大於等於0.5μm的塵粒數大於350粒/m3(0.35粒/L)到小於等於3500粒/m3(3.5粒/L)；大於等於5μm的塵粒數為0。
2.0.2潔淨度1000級cleanliness class 1000
大於等於0.5μm的塵粒數大於3500粒/m3(3.5粒/L)到小於等於35000粒/m3(35粒/L)；大於等於5μm的塵粒數小於等於300粒/m3(0.3粒/L)。
2.0.3潔淨度10000級cleanliness class 10000
大於等於0.5μm的塵粒數大於35000粒/m3(35粒/L)到小於等於350000粒/m3(350粒/L)；大於等於5μm的塵粒數大於300粒/m3(0.3粒/L)到小於等於3000粒/m3(3粒/L)。
2.0.4潔淨度100000級cleanliness class 100000
大於等於0.5μm的塵粒數大於350000粒/m3(350粒/L)到小於等於3500000粒/m3(3500粒/L)；大於等於5μm的塵粒數大於3000粒/m3(3粒/L)到小於等於30000粒/m3(30粒/L)。
2.0.5潔淨度300000級cleanliness class 300000
大於等於0.5μm的塵粒數大於3500000粒/m3(3500粒/L)到小於等於10500000粒/m3(10500粒/L)；大於等於5μm的塵粒數大於30000粒/m3(30粒/L)到小於等於90000粒/m3(90粒/L)。
2.0.6潔淨手術部clean operating department
由潔淨手術室、潔淨輔助用房和非潔淨輔助用房組成的自成體系的功能區域。
2.0.7交竣狀態潔淨室(空態)as?built clean room
已建成並準備運行的、具有淨化空調的全部設施及功能，但室內沒有設備和人員的潔淨室。
2.0.8待工狀態潔淨室(靜態)at?rest clean room
室內淨化空調設施及功能齊備，如有工藝設備，工藝設備已安裝並可運行，但無工作人員時的潔淨室。
2.0.9運行狀態潔淨室(動態)operational clean room
正常運行、人員進行正常操作時的潔淨室。
2.0.10局部100級潔淨區local clean zone with cleanliness class 100
以單向流方式，在室內局部地區建立的潔淨度級別為100級的區域。
2.0.11級別上限upper class limit
級別含塵濃度的上限最大值。
2.0.12浮游法細菌濃度airborne bacterial concentration
簡稱浮游菌濃度。在空氣中隨機採樣，對採樣培養基經過培養得出菌落數(CFU)，代表空氣中的浮游菌數，個/m3。
2.0.13沉降法細菌濃度depositing bacterial concentration
簡稱沉降菌濃度。用直徑90mm培養皿在空氣中暴露30min，蓋好培養皿後經過培養得出的菌落數(CFU)，代表空氣中可以沉降下來的細菌數，個/皿。
2.0.14表面染菌密度density of surface contaminated bacterial
用特定方法擦拭表面並按要求培養後得出的菌落數(CFU)，代表該表面沾染的細菌數，個/cm2。
2.0.15CFU(Colong?Forming Units)
經培養所得菌簇形成單位的英文縮寫。
2.0.16自淨時間clean?down capability
在規定的換氣次數條件下，潔淨手術室從污染後(例如停機後或一台手術後)的低潔淨度級別，恢復到固有靜態高潔淨度級別(例如開機後或另一台手術開始前要求的級別)的時間，min。
2.0.17基本裝備basic equipment
為潔淨手術室配備的與手術室平面布置和建築安裝有關的基本設施，不包括專用的、移動的和臨時使用的醫療儀器設備。
2.0.18竣工驗收completed acceptance
建設方對經過施工方調試使淨化空調基本參數達到合格後的潔淨手術部的施工、安裝質量的檢查認可。
2.0.19綜合性能評定comprehensive performance judgment
由第三方對已竣工驗收的潔淨手術部的等級指標和技術指標進行全面檢測和評定。
2.0.20手術區operating zone
需要特別保護的手術台及其周圍區域。Ⅰ級手術室的手術區是指手術台兩側邊至少各外推0.9m、兩端至少各外推0.4m後（包括手術台）的區域；Ⅱ級手術室的手術區是指手術台兩側邊至少各外推0.6m、兩端至少各外推0.4m後(包括手術台）的區域；Ⅲ級手術室的手術區是指手術台四邊至少各外推0.4m後（包括手術台）的區域。Ⅳ級手術室不分手術區和周邊區。Ⅰ級眼科專用手術室手術區每邊不小於1.2m。
2.0.21周邊區surrounding zone
潔淨手術室內除去手術區以外的其他區域。
用房分級
3.0.1潔淨手術部用房分為四級，並以空氣潔淨度級別作為必要保障條件。在空態或靜態條件下，細菌濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和空氣潔淨度級別都必須符合劃級標準。
3.0.2潔淨手術室的分級應符合表3.0.2?1的要求，潔淨輔助用房的分級應符合表3.0.2?2的要求。
表3.0.2?1潔淨手術室分級
等級〖〗手術室名稱〖〗手術切口類別〖〗適用手術提示Ⅰ〖〗特別潔淨手術室〖〗Ⅰ〖〗關節置換手術、器官移植手術及腦外科、心臟外科和眼科等手術中的無菌手術Ⅱ〖〗標準潔淨手術室〖〗Ⅰ〖〗胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類切口無菌手術Ⅲ〖〗一般潔淨手術室〖〗Ⅱ〖〗普通外科(除去一類切口手術)、婦產科等手術Ⅳ〖〗準潔淨手術室〖〗Ⅲ〖〗肛腸外科及污染類等手術表3.0.2?2主要潔淨輔助用房分級
等級〖〗用房名稱Ⅰ〖〗需要無菌操作的特殊實驗室Ⅱ〖〗體外循環灌注準備室Ⅲ〖〗刷手間消毒準備室預麻室一次性物品、無菌敷料及器械與精密儀器的存放室護士站潔淨走廊重症護理單元(ICU)Ⅳ〖〗恢復(麻醉甦醒)室與更衣室（二更）清潔走廊3.0.3潔淨手術室的等級標準的指標應符合表3.0.3?1的要求，主要潔淨輔助用房的等級標準的指標應符合表3.0.3?2的要求。
表3.0.3?1潔淨手術室的等級標準(空態或靜態)
等級〖〗手術室
名稱〖〗沉降法(浮游法)細菌最大平均濃度手術區〖〗周邊區〖〗表面最大
染菌密度
(個/cm2)〖〗空氣潔淨度級別手術區〖〗周邊區Ⅰ〖〗特別潔淨
手術室〖〗0.2個/30min·? 90皿(5個/m3)〖〗0.4個/30min·? 90皿(10個/m3)〖〗5〖〗100級〖〗1000級Ⅱ〖〗標準潔淨
手術室〖〗0.75個/30min·? 90皿(25個/m3)〖〗1.5個/30min·? 90皿(50個/m3)〖〗5〖〗1000級〖〗10000級Ⅲ〖〗一般潔淨
手術室〖〗2個/30min·? 90皿(75個/m3)〖〗4個/30min·? 90皿(150個/m3)〖〗5〖〗10000級〖〗100000級Ⅳ〖〗準潔淨
手術室〖〗5個/30min·? 90皿(175個/m3)〖〗5〖〗300000級註：1浮游法的細菌最大平均濃度採用括弧內數值。細菌濃度是直接所測的結果，不是沉降法和浮游法互相換算的結果。
2Ⅰ級眼科專用手術室周邊區按10000級要求。表3.0.3?2潔淨輔助用房的等級標準(空態或靜態)
等級〖〗沉降法(浮游法)細菌最大平均濃度〖〗表面最大染菌密度
(個/cm2)〖〗空氣潔淨度級別Ⅰ〖〗局部：0.2個/30min·? 90皿(5個/m3)
其他區域0.4個/30min·? 90皿(10個/m3)〖〗5〖〗局部100級
其他區域1000級Ⅱ〖〗1.5個/30min·? 90皿(50個/m3)〖〗5〖〗10000級Ⅲ〖〗4個/30min· ? 90皿(150個/m3)〖〗5〖〗100000級Ⅳ〖〗5個/30min ·? 90皿(175個/m3)〖〗5〖〗300000級註：浮游法的細菌最大平均濃度採用括弧內數值。細菌濃度是直接所測的結果，不是沉降法和浮游法互相換算的結果。
3.0.4根據需要與有關標準的規定，非潔淨輔助用房應設定在潔淨手術部的非潔淨區。
3.0.5當進行傳染性疾病手術或為傳染病患者進行手術時，應遵循傳染病管理辦法，同時應建立負壓潔淨手術室，或採用正負壓轉換形式的潔淨手術室。
技術指標
4.0.1潔淨手術部的各類潔淨用房除細菌濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和潔淨度級別應符合相應等級的要求外，主要技術指標還應符合表4.0.1的規定。
4.0.2潔淨手術部各類潔淨用房技術指標的選用應符合下列原則：
1相互連通的不同潔淨度級別的潔淨室之間，潔淨度高的用房應對潔淨度低的用房保持相對正壓。最大靜壓差不應大於30Pa，不應因壓差而產生哨音。
2相互連通的相同潔淨度級別的潔淨室之間，應按要求或按保持由內向外的氣流方向，在兩室之間保持略大於0的壓差。
3為防止有害氣體外溢，預麻醉室或有嚴重污染的房間對相通的相鄰房間應保持負壓。
4潔淨區對與其相通的非潔淨區應保持不小於10Pa的正壓。
5潔淨區對室外或對與室外直接相通的區域應保持不小於15Pa的正壓。
6潔淨手術室手術區(含Ⅰ級潔淨輔助用房局部100級區）工作面高度截面平均風速和潔淨手術室換氣次數，是保證要求的潔淨度並在運行中不超過規定的自淨時間，所必須滿足的指標。
7眼科手術室的工作面高度截面平均風速比其他手術室宜降低1/3。
8與手術室直接連通房間的溫濕度與手術室的要求相同。
9對技術指標的項目、數值、精度等有特殊要求的房間，應按實際要求設計，但不應低於表4.0.1的標準。
10表4.0.1中未列出名稱的房間可參照用途相近的房間確定其指標數值。
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