第 30 號
《醫療器械說明書管理規定》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2002年5月1日起施行。
局 長 鄭筱萸
二○○二年一月四日
醫療器械說明書管理規定
第一條 為規範醫療器械說明書的內容，確保向使用者提供正確的操作方法和產品的相關信息，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用的醫療器械均應附有說明書,醫療器械說明書應當符合本規定的要求。
第三條 醫療器械說明書應當包含產品能正確使用的全部信息，其內容應當真實、準確、科學、健康, 並與產品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導消費者。
第四條 生產企業申報的醫療器械說明書應加蓋公章並有法定代表人簽字,並對其內容的真實性、完整性負責。
第五條 設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的第一類醫療器械說明書的審批；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的第二類醫療器械說明書的審批；國家藥品監督管理局負責境內生產的第三類醫療器械、進口醫療器械說明書的審批。
醫療器械說明書的審查應與醫療器械註冊審查一併進行，說明書的內容應與註冊審查的有關內容相一致。
第六條 藥品監督管理部門對醫療器械說明書的審查依據是產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見。經批准的醫療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。
第七條 醫療器械說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字,可以附加其他文種。
第八條 醫療器械說明書應遵循《工業產品使用說明書—總則》國家標準，根據醫療器械的特殊性，應當包括以下有關內容：
(一)產品名稱、生產者名稱、地址、郵政編碼和聯繫電話；
(二)產品註冊號；
(三)執行的產品標準；
(四)產品的主要結構、性能、規格；產品用途、適用範圍、禁忌症、注意事項、警示及提示性說明；
(五)標籤、標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
(六)安裝和使用說明或圖示；
(七)產品維護和保養方法,特殊儲存方法，使用期限；
(八)產品標準中規定應當具有的其他內容。
第九條 生產企業變更產品用途、適用範圍、禁忌症、產品標準及變更產品名稱、生產者名稱、地址的，應按《醫療器械註冊管理辦法》的規定履行變更手續後，變更醫療器械說明書的相關內容。
第十條 醫療器械說明書不得含有下列內容：
(一)表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治癒”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等；
(二)“最高技術”、“最科學”、“最先進”等類似絕對的語言和表示；
(三)說明“治癒率”、“有效率”及與其他企業產品相比較的詞語及絕對性用語等內容；
(四)“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；
(五)利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；
(六)使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述；
(七)淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；
(八)法律、法規規定禁止的其他內容。
第十一條 醫療器械產品名稱應符合國家藥品監督管理局制定的醫療器械命名規則。
第十二條 醫療器械的通用名稱應在產品說明書中標明，有商品名稱的，應同時標註商品名稱。
第十三條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明主要包括：
(一)產品預定功能及可能帶來的副作用；
(二)產品在使用過程中出現意外時，對操作者和使用者的保護措施及應採取的應急和糾正措施；
(三)一次性使用產品應註明“一次性使用”字樣；
(四)已滅菌產品應註明“已滅菌”，經過滅菌的產品，應註明滅菌包裝損壞後的處理方法。使用前需消毒的應說明消毒方法。
(五)產品必須同其他產品一起安裝或協同操作時，必須註明配套使用產品的特性；
(六)在使用過程中，與其他產品相互產生干擾及其可能出現的危險性；
(七)根據產品特點，應提示使用者、經營者應注意的其他事項。
第十四條 安裝的指導性檔案的內容應能保證用戶正確安裝使用。應包括：
(一)產品安裝說明及技術圖、線路圖；
(二)產品正確安裝所必須的環境條件及鑑別是否正確安裝的技術信息；
(三)其他特殊安裝要求。
第十五條 醫療器械標籤和包裝標識應當符合國家有關標準或規定及本規定的相關內容。
第十六條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十七條 本規定自2002年5月1日起施行。
附屬檔案：醫療器械說明書批件(略)
