內容簡介
《醫療器械安全有效性評價:對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索》主要收錄了醫療器械評價有關的通行做法、基本認識、政策解讀以及政策期望、建立基於醫療器械分類名錄信息系統的註冊和備案制度的必要性、創新性醫療器械的認定方法及適用的臨床研究的情況等內容。
作者簡介
周力田先生，籍貫湖南長沙，1964年生於北京，1987年畢業於浙江大學科學儀器系生物醫學儀器專業，獲得學士學位。2001年獲得首都經貿大學工商管理專業在職碩士研究生學歷。1997年至今，一直工作在國家食品藥品監督管理局（前國家醫藥管理局、國家藥品監督管理局）醫療器械技術審評中心。參與過第一次《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》的制定過程，提出過多項合理化建議並被採納。具有15年以上的技術審評工作經歷和專業知識，積累了豐富的醫療器械市場準入技術審評經驗。
目錄
第一篇 醫療器械評價體系構建
第一章概述
第一節 醫療器械技術評價工作發展概況
第二節 存在的問題
第三節 總體思路
第二章分類審評框架思路的提出以及前提條件
第三章 與醫療器械評價有關的通行做法、基本認識、政策解讀以及政策期望
第一節通行做法
第二節 基本認識
第三節 政策解讀
第四節 政策期望
第四章與評價及評價體系有關的定義
第五章建立基於醫療器械分類名錄信息系統的註冊和備案制度的必要性
第六章註冊制度的適用情況及豁免條件
第一節 申請註冊需要符合的條件
第二節 註冊豁免的條件
第七章備案制度的適用情況
第二篇 開展臨床研究（調查）的資質、條件、要求和必要性介紹
第八章基於器械分類審評模式的臨床研究（調查）的一般要求
第一節 用於評價的分類
第二節 對六類器械臨床和註冊情況的說明
第三節 解釋
第九章臨床研究的適用性及其豁免
第一節 高風險創新性器械
第二節 中風險創新性器械
第三節 低風險創新性器械
第四節 創新性高風險器械的臨床研究的觀察期
第五節 觀察時間
第六節 創新性醫療器械的認定方法及適用的臨床研究的情況
第七節 豁免臨床研究（臨床試用）的器械定義範圍
第十章臨床調查的適用性及豁免
第一節 小規模試驗的情況或模擬實驗、替代試驗的情況
第二節 必須開展臨床調查的情況
第三節 特定情況下的臨床要求
第四節 臨床調查的豁免或禁止
第五節 舉例
第十一章境外生產器械的臨床檔案的適當性
第一節 境外創新性器械的臨床研究檔案
第二節 境外實質性等效器械的臨床檔案
第三節 必要時的境內臨床試驗要求
第十二章境內臨床研究（調查）機構的選擇
第十三章 高風險器械臨床研究（調查）申請和審批的必要性
第一節 總 則
第二節 臨床研究（調查）的申請
第三節 研究（調查）方案
第四節 預研究報告
第五節 食品藥品監督管理局的審評機構對申請的處理程式、內容和條件
第六節 補充申請
第七節 發起人的常規責任
第八節 食品藥品監督管理局的審評機構和臨床機構審查委員會或審查部門的批准
第九節 選擇調查人和監督人的責任
第十節 通知研究（調查）人的責任
第十一節 監督研究（調查）[發起人跟蹤研究（調查）的責任]
第十二節 第十五章規定的緊急研究（調查）
第十三節 研究人（調查人）的常規責任
第十四節 研究人（調查人）的特別責任
第十五節 臨床研究人（調查人）不合格
第十六節 記錄
第十七節 檢查
第十八節 報告
第十四章高風險治療用研究器械的有條件上市及其適用條件
第一節 範圍、適用條件及相關要求
第二節 申請的內容
第十五章研究用器械的知情同意豁免
第一節 符合臨床知情同意豁免條件的兩種情況
第二節 研究用器械在緊急情況下的知情同意要求豁免條件以及臨床機構審查委員會或審查部門的責任
第三節 申請
第十六章臨床研究（調查）用器械的標識
第一節 內容
第二節 禁止
第三節 動物研究的標識
第十七章臨床研究（調查）用器械的促銷和其他措施的禁止
第十八章其他豁免
第三篇 評價程式、方法、內容要求和其它
第十九章建立基於科學和效率原則的註冊審查程式的必要性
第二十章 中高風險創新性器械提交註冊申請資料的內容和要求
第一節 內容要求
第二節 修改創新性器械註冊申請資料及重新提交創新性器械註冊申請資料
第三節 批准上市後補充創新性器械註冊申請資料
第四節 拒絕批准創新性器械註冊申請資料
第五節 撤銷對創新性器械註冊申請資料的批准
第六節 臨時終止批准的創新性器械註冊申請資料
第七節 批准上市或有條件上市後的要求
第八節 定期報告
第二十一章 中高風險實質等效性器械提交註冊申請資料的內容要求
第一節 所有實質等效性器械註冊申請均需的信息
第二節 應提交的正式實質等效性報告
第三節 應提交的產品分類聲明
……
第二十二章低風險和非重大變化重新申報器械的備案申報內容要求
第二十三章 開展器械臨床研究（調查）時對財務信息披露的要求
第二十四章安全性和有效性的認定原則
第二十五章 醫療器械的跟蹤要求
第二十六章 對臨床統計學有關的各類套用的認識
第二十七章對體外診斷試劑的認識
第二十八章對醫療器械申報資料的一些具體要求的認識
第二十九章案例分析
第三十章器械分類的簡要介紹
第三十一章人道主義器械
第三十二章模擬實驗和替代試驗的重要意義
第三十三章外聘評審專家的適當性及其責任、義務
第三十四章誠信的重要性
第56部分——臨床機構的審查委員會或審查部門
第58部分——用於非臨床實驗室研究的實驗室管理規範
