產品名稱、型號、規格
1.1產品名稱：
手術輔助照明燈
1.2型號：
NSI-X
備案、產品代理及售後服務信息
2.1備案人名稱：
NEITZINSTRUMENTSCO.,LTD.
備案人地址： 4FIchibanchoCourt,15-21,Ichibancho,Chiyoda-ku,Tokyo,102-0082,Japan
2.2售後服務單位名稱
納宜慈醫療科技(上海)有限公司
售後服務單位地址： 上海市長寧區仙霞路318-322號
鑫達大廈8層807B室
2.3中國代理人名稱
納宜慈醫療科技(上海)有限公司
中國代理人地址： 上海市長寧區仙霞路318-322號(雙)
鑫達大廈8F807B室
生產企業信息
3.1生產企業名稱
NISHIZAWAELECTRICMETERSMANUFACTURINGCO.,LTD.
生產企業地址： 6249Sakaki,Sakaki-machi,Hanishina-gun,Nagano,389-0601,Japan
備案憑證編號
4.1備案憑證編號：
國械備20160818
產品技術要求編號
5.1產品技術要求編號：
國械備20160818
產品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍
6.1產品性能：
該裝置是醫療器械，安裝在頭部，直接照亮手術・診斷・治療中的視野所見，可清晰觀察患部。
6.1.1光源
３W形白色LED（色調：酷白）
6.1.2電池組
充電電池 ： 內有4個充電式鎳氫5號電池
照明時輸出： DC3V 2VA
調光功能： 3個檔位
照明時間： 最大照度約3個半小時
充電時間： 約2個半小時
6.1.3電源輸入
AC100-240V 50/60Hz 20VA
6.1.4照視野直徑・照度
| 調光位置 | 燈種類 | 40cm距離的照視野直徑（mm） | 40cm距離的照度（Lx） |
| 1 | 100型 | 約φ100 | 約12000 |
| 80型 | 約φ80 | 約14000 | |
| 2 | 100型 | 約φ100 | 約19000 |
| 80型 | 約φ80 | 約22000 | |
| 3 | 100型 | 約φ100 | 約32000 |
| 80型 | 約φ80 | 約38000 |
6.1.5尺寸・重量
| | 尺寸 | 重量 |
| 燈部 | φ23×34.6mm （僅鏡筒部） | 約18g（僅100型鏡筒部） 約19g（80型鏡筒部） |
| 電池組 | 88.5×68×22mm （不含調光扭） | 約170g |
| 鏡框 | | 約90g（帶燈） |
6.1.6.安全性（適用規格：IEC60601-1:2005Ed.3.1:2012）
（１）對電擊保護的形式： 用電池組照明時：內部電源機械
連線AC適配器照明時：Ⅱ級機械
（２）電擊程度的分類： B型機械
（３）EMC： IEC60601-1-2:2007
（４）對水、粒子進入的保護程度： IPX0
6.2主要結構組成或成分：
本產品由燈部（含活頁部）和電池組構成。
開封時請確認全部配件是否配全。
6.2.1燈本體部
燈部…１套（照射野直徑分兩種，按訂單裝入1套。）
１００型･･･40cm距離，照射φ100mm的範圍。
８０型･･･40cm距離，照射φ80mm的範圍。
①燈筒鏡筒
②安裝螺母
螺母使用於活頁裝配。
③連線線
④燈插頭
連線電池組的燈插口通電。
⑤配線圈
將照明線固定在鏡框。
⑥聚光透鏡
100型聚光透鏡。
⑦聚光透鏡
80型聚光透鏡。（80㎜的聚光透鏡比100㎜的稍突出）
⑧識別標籤
電池組…１套
①電池組
②DC插口
插入DC連線線的DC插頭。有DC輸入標誌及表示使用免除端子實驗的醫用電器的標誌。
②充電燈
正在充電為橙色，充電結束為綠色。
③燈插口
連線燈插頭。
④調光扭
可切斷電池電源（標記），調三種光源。越往右扭越亮。
⑤餘量燈
電池電餘量減少會由綠色變橙色，沒電前會變成紅色。
⑥遙控插口
接遙控開關後，可操控開關。
⑦掛鈎螺母
皮帶掛鈎固定用螺絲。
⑧掛鈎孔
該孔決定皮帶掛鈎的位置。
⑨名牌
附屬配件
①皮帶掛鈎
②遙控開關
③充電座
④配線綁帶
⑤互電源連線線
⑥AC適配器
輸出100-240V～ 0.5-0.25A 47-63Hz
輸入9V 2.3A
雙重絕緣型
⑦DC連線線
⑧產品使用說明書（正文）
活頁部･･･1套
燈的安裝螺母，會和用於已購買的放大鏡的活頁組合使用。
與放大鏡同時使用的活頁例
如購買帶安裝放大鏡型號的，可提前安裝鏡框和額帶部。
安裝鏡框實例
鏡框有BETA框、NEO框。
6.3適用範圍：
手術室手術輔助照明時使用。
6.4預期用途：
用於手術室手術輔助照明。
禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容
7.1禁忌症：
無
7.2注意事項：
7.2.1安全上的注意事項
所有機械相通的注意事項
電池組的注意事項
7.3警示及提示內容：
勿在醫療之外的目的使用。
請仔細閱讀產品使用說明書，正確使用產品。
請保管好產品使用說明書，以方便多次閱讀。
安裝和使用說明
8.1安裝和使用說明：
8.1.1安裝醫用放大鏡
將帶活頁的燈安在醫用放大鏡上時，鏡框種類不同，安裝方法不同，請參照醫用放大鏡產品說明書。
（1）安裝BETA框、NEO框時
將燈部的活頁的兩個螺絲（※記號處）擰松3mm，與放大鏡的活頁合抱後擰緊螺絲。
（2）BETA框的配線處理
為了配線，系帶要先取下來。
從邊端插入配線，如圖所示，在A部附近固定。一定要使配線留長一點，即使閉合鏡框上下移動燈也不會覺得線緊的程度。
根據需要，可增加配線圈（Ｂ部）或配線綁帶。
總之，不使電源線加力。
配線結束後，將鏡框和系帶回歸原狀態。
（3）NEO框的配線處理
為了配線，系帶要先取下來。如圖所示，將前額軟墊取下，安好連線線後，再復原。這時，一定要使配線留長一點，即使閉合鏡框或上下移動燈也不會覺得線緊的程度。
再通過兩處的連線線導槽，如圖所示，在配線圈處固定。如有必要，可追加綁帶固定。總之，不能使連線線受大力。配線結束後，將系帶回歸原狀態。
8.1.2安裝鏡框
鏡框只帶燈時（不帶放大鏡）
① 放鬆系帶，安裝本體部。
將鏡框和前額及鼻樑架調整至最舒適的狀態。
鼻樑架可滑動，可很容易調整長短。
鼻樑架有兩種，根據使用狀況（是否戴眼鏡、戴的時間、舒適感等）。
鼻樑架靠鼻樑一側可用手彎曲以其適合鼻樑狀態。
② 將系帶鎖拉緊，固定在頭部。
③ 可上下左右移動燈筒，調整照明位置。
彎曲各活頁可自由調整燈筒的位置。
不需照明時，可將燈筒推向上方。
※連線線配線
電源線配線要有餘地，如同畫一個圓弧，如有需要，可用配線綁帶輔助整理。
8.1.3照明
有使用充完電的電池和使用AC適配器（不考慮電池是否有電）兩種方法。
（1） 使用電池照明
①給充電電池充電
電源線、AC適配器、DC連線線相互連線，電源線插插座，DC連線線插頭插入電池
DC插口（DC輸入）。
這時，不論燈是否連線，將調光扭調至關（）的狀態。
充電燈幾秒後由綠色變橙色，開始充電。
充電燈再次變綠色，即充電結束。拔掉DC連線線的插頭。
電池完全沒電的情況下，2個半小時可充滿電。
② 燈本體與電池組的連線
燈插頭與燈插口（輸出）連線。
三個針垂直插入插口位置。
直至插到看不見銀色金屬的位置。
取燈插頭時，不用扭，直接拔出即可。
插向插座
③ 照明
將調光扭由關（）扭至照明位置（１・２・３）。
餘量燈顯示後，選擇亮度照明。
餘量燈有橙色轉變紅色期間，亮度約減半。
或馬上充電或轉接AC適配器。
如在紅色狀態下繼續使用，亮度將會繼續減弱，幾十分鐘後會滅燈。
（2） 使用AC適配器照明
① 連線AC適配器
電源線、AC適配器、DC連線線相互連線，電源線插插座，DC連線線插頭插入電池DC插口（DC輸入）。
注意：插座要安裝在電源線插入後，如有異常，能立即拔出的場所。
② 燈本體與電池組的連線（請參照8-1-3．②。）
燈插頭和燈插口連線（輸出）。
③ 照明
調光扭由關（）扭至照明位置（１・２・３），選擇亮度照明。各調光亮度與使用電池亮度相同。
連續使用時，充電燈為綠色，餘量燈根據殘留電量或是橙色或是綠色。
※連續使用時不用電池充電。
注意：連線AC適配器照明時，連線5秒後再扭調光扭
（3） 使用遙控開關
連線遙控開關，可遠距離操作開關。
調光扭在亮燈的位置時，可重複按開關操作。
遙控開關插入遙控插口後，
將掛鈎掛在易操作的地方（表示遠程）。
（4） 關燈
將調光扭調至關（）的位置。
為防止遙控在非開燈情況下被無意碰亮，調光扭要扭到關（）的位置。
（5） 其他配件
① 皮帶掛鈎
電池組的掛鈎螺母用皮帶掛鈎的硬幣螺絲擰緊。
定位閥放入掛鈎孔用硬幣等垂直擰緊。
② 充電座
DC連線線插頭插好後，充電時，請放置於電池座。
如圖所示，從張開的面插入插頭。
插頭溝槽與充電座內面
突起部相吻合。
桌子上充電的使用例
③綁帶
綁連線線使用。
8.2特殊說明：
出現故障時
不正常工作時，請確認以下內容。
如仍不能解決問題，請停止使用，按後面寫的聯繫方式聯繫。
| 現象 | 確認事項 | 處理方法 |
| 充電燈不亮 | 充電燈不亮 連線線・電源線是否正確連線？ | →正確連線。 |
| 不沖電 | 調光扭是否在開燈位置？ |  |
| 在直射日光和高溫下，有時因內藏感測器動作，造成不能充電。 | →在允許使用的溫度下使用。 | |
| 餘量燈和照明燈都不亮 | 燈是否正確連線了電池組？ | →正確連線 |
| 充滿電也不能長時間使用 | 電池壽命是否已到？ ※充電池是消耗品。 舊充電池充電時間會有變化，照明時間會變短。 | →請依賴購入點交換電池。 （用戶自己不能交換。） |
| 遙控開關不工作 |  | →扭至開燈的位置。 |
| 照明光暗淡 | 餘量燈是否是紅燈，燈光亮度是否減弱？ | →或充電或連線AC適配器照明。 |
| 餘量燈閃紅燈 | 可能是電路板短路。 | →請馬上停止使用，進行修理。 |
| 照射野不清晰 | 鏡頭是否有污點？ | →清潔。 |
| 照明光線是否收到連線線或其他物遮擋？ | →重新整理，以防光線被遮擋。 | |
| 燈部發熱 | 是發光電晶體發光後發熱，不是異常。 會升溫至用手觸摸感到發熱的程度。 | |
| 充電時，電池組會發熱 | 充電時發熱，不是異常。 會升溫至用手觸摸感到發熱的程度。 | |
產品維護和保養方法，特殊儲存、方法
9.1產品維護和保養方法
9.1.1清潔
有髒污時，或乾擦，或用軟布沾少許中性洗滌劑擦，再用乾布擦乾。
端子如有髒污，用棉棒清潔。
不論使用還是保養，請不要用手指直接接觸鏡頭，經常保持鏡頭清潔。
9.1.2螺絲的緊固
燈的安裝部如鬆弛，或活頁活動太松時，用十字螺絲刀（鏡框型和額帶型都有的配件。）擰緊。
活頁部擰緊時，如出現空轉，用十字螺絲刀同時擰緊兩側的螺絲。根據鬆動情況，慢慢擰緊。
配件皮帶掛扣的硬幣螺絲鬆動產生晃動時，一定要用硬幣等擰緊後再使用。
9.2特殊儲存條件、方法
9.2.1保管、保存
使用溫度 10℃～35℃
保管溫度 －20℃～60℃
不在日光直射和濕度高的場所保管。
9.2.2裝箱、搬運
放入專用箱，防止外部重壓和衝擊。
裝箱時一定要把燈插頭從電池組拔出。
因如誤動作導致亮燈狀態，內部造成高溫，很危險。
生產日期，使用期限或者失效日期
10.1生產日期：
見標籤
10.2使用期限：
見標籤
配件清單更換周期及更換方法說明
11.1配件清單： /
11.2配件（附屬品、損耗品）更換周期及更換方法： /
醫療器械標籤所用的圖形等內容的解釋
12.1本產品標籤所用圖形（符號、縮寫）的解釋說明：
名牌的標識
ＳＮ生產編號
生產銷售商名稱 日本產
歐盟在廢棄時與一般垃圾要分開的標記。
在歐盟可以流通（使用）的標記。
DC插頭的標誌
使用免除端子實驗的醫用電氣的標誌。
說明書的編制或者修訂日期
13.1說明書編制日期： 2017.05.01
其他應當標註的內容
14.1其他：
充電池的處理方法
內置充電池是可回收的寶貴資源。
不要的充電池請依賴購入店或廠家回收。
