產品名稱（英文）Bilirubin Auto Total FS
註冊號國食藥監械(進)字2009第2402169號(變更批件)
批准日期2009.09.21
有效期截止日2013.09.20
備註說明書中售後服務單位的信息改變，詳見附屬檔案。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期2012.04.09
生產廠商名稱（英文）DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產廠地址（中文）Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生產場所Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生產國（中文）德國
規格型號7020包裝 試劑1 4×50ml + 試劑2 1×50ml7060包裝 試劑1 5×80ml + 試劑2 5×20ml 7170包裝試劑1 6×64ml + 試劑2 6×16ml 0100 包裝 試劑1 2×80ml + 試劑2 2×20ml 021包裝 試劑1 5×20ml + 試劑2 1×25ml 022包裝 試劑1 5×80ml + 試劑2 1×100ml 023包裝 試劑1 1×800ml+ 試劑2 1×200ml704包裝 試劑1 8×50ml + 試劑2 8×12.5ml 717包裝試劑1 5×80ml + 試劑2 5×20ml 730包裝 試劑1 4×20ml + 試劑2 2×10ml 917包裝 試劑1 8×60ml + 試劑2 8×15ml
產品標準YZB/GEM 1342-2009
