內容簡介
本書共分七章，內容安排上儘量避免與藥劑學教材中基本知識重複，著眼於我國藥物製劑研究現狀和發展的需要，也力求與生產實踐相結合。本書概述了緩釋、控釋製劑的藥物釋放原理和製劑成型機制，詳細介紹了緩釋、控釋製劑的處方最佳化設計方法，從現代藥劑學的角度，重點闡述了各種骨架型、膜控型緩釋控釋製劑、經皮給藥製劑的處方設計和製備工藝，詳細討論了影響各種類型的骨架片、胃內滯留片、生物黏附給藥系統和微孔膜包衣片或微丸、滲透泵控釋片以及經皮製劑等藥物釋放的因素，書中列舉了大量翔實的緩釋、控釋製劑的處方實例供讀者借鑑，對各種製劑中所用的輔料、高分子材料，以介紹常用品種的性能、套用實例為主，對各劑型製備所用的設備，重點介紹常用儀器設備。同時全面介紹了緩釋、控釋製劑的質量控制、體內及體外評價標準和方法。為使讀者對藥品註冊管理辦法更加了解，我們結合申報新藥過程中的經驗和體會從共性方面作了較充分的闡述。該書集全面性、實用性和可操作性為一體，是一部具有一定理論深度和現實指導意義的著作，可供從事藥劑科研、開發及生產單位的科技人員和藥學院校的師生參考。
圖書目錄
第一章 緩釋、控釋製劑
第一節 緩釋、控釋製劑概述
一、緩釋、控釋製劑的類型
二、緩釋、控釋製劑臨床套用特點
第二節 口服緩釋及控釋系統的設計基礎
一、藥物的理化性質
二、藥理學性質
三、藥動學性質
四、生理學性質
五、藥效學性質
第三節 緩釋、控釋製劑的設計
一、一級釋藥速率的緩釋製劑設計
二、零級釋藥速率的控釋製劑設計
三、緩釋、控釋製劑處方最佳化設計方法
第四節 緩釋、控釋製劑釋藥原理和方法
一、溶出原理
二、擴散原理
三、溶蝕、擴散與溶出結合模式
四、滲透壓原理
五、離子交換作用
第二章 骨架型緩釋、控釋製劑的處方和製備工藝
第一節 概述
一、骨架型製劑的組成和特點
二、骨架型製劑的體外釋放特性
三、骨架片的輔料
第二節 親水性凝膠骨架片
一、親水性凝膠骨架片的藥物釋放機制
二、影響親水性凝膠骨架片釋藥的因素
三、親水性凝膠骨架片的製備工藝和套用處方
第三節 不溶性骨架片
一、不溶性骨架片的釋藥機制
二、影響藥物釋放速率的因素
三、不溶性骨架片的套用處方和製備工藝
第四節 溶蝕性骨架片
一、溶蝕性骨架片的藥物釋藥機制
二、影響溶蝕性骨架片釋藥的因素
三、溶蝕性骨架片的套用處方和製備工藝
第五節 胃內滯留片
一、胃內滯留片的釋藥機制
二、影響胃內滯留製劑藥物漂浮的因素
三、胃內滯留片的骨架輔料
四、胃內漂浮滯留製劑的研究概況
五、胃內滯留片的套用處方和製備工藝
第三章 生物黏附給藥系統
第一節 概述
一、生物黏附給藥系統概念及特點
二、生物黏附釋藥機制
三、影響生物黏附釋藥的因素
第二節 生物黏附材料
一、生物黏附材料分子的結構特點
二、生物黏附材料的分類
三、生物黏附材料性質
第三節 生物黏膜給藥系統的處方和工藝
一、口腔黏膜給藥系統
二、鼻腔黏膜給藥系統
三、眼黏膜給藥系統
四、陰道黏膜給藥系統
五、直腸給藥系統
第四章 膜控型緩釋、控釋製劑的處方和製備工藝
第一節 膜擴散緩控釋給藥系統
一、膜擴散緩控釋給藥系統的組成
二、膜擴散緩控釋給藥機制
三、影響擴散緩控速釋藥的因素
第二節 緩控釋包衣膜的形成與影響因素
一、包衣成膜的機制
二、包衣成膜的影響因素
三、緩釋包衣的方法
第三節 聚合物水分散體包衣技術
一、聚合物包衣材料
二、水分散體包衣液的製備方法
三、包衣成膜原理和影響因素
四、水分散體包衣液的處方和包衣工藝
五、聚合物水分散體的套用
第四節 常用膜緩控釋包衣材料
一、醋酸纖維素
二、乙基纖維素
三、琥珀酸酯醋酸羥丙甲基纖維素
四、聚鄰苯二甲酸乙酸乙烯酯乾粉
五、羥丙基纖維素
六、羥乙基纖維素
七、羥乙基甲基纖維素
八、羥丙基甲基纖維素
九、鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯
十、聚丙烯酸樹脂
十一、矽酮彈性體
十二、蟲膠
十三、玉米朊
十四、聚乙烯吡咯烷酮
十五、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯
第五節 微孔膜包衣片
一、微孔膜包衣片的釋藥機制
二、影響微孔膜包衣片釋藥的因素
三、微孔膜包衣片的套用處方和製備工藝
第六節 微丸
一、微丸的類型和特點
二、微丸的形成機制
三、微丸的釋藥機制
四、微丸的質量影響因素
五、微丸成型的設備及技術
六、微丸的套用處方和製備工藝
第七節 滲透泵控釋片
一、口服滲透泵控釋片的結構類型
二、口服滲透泵控釋片的釋藥機制
三、影響滲透泵控釋片釋放藥物的因素
四、滲透泵控釋片的套用處方和製備工藝
第五章 緩釋，控釋製劑體內、體外評價
第一節 緩釋、控釋製劑的質量評價方法
一、概述
二、骨架片
三、胃內滯留片
四、微丸劑
五、生物黏附製劑
六、膜控包衣緩釋片
七、緩釋、控釋包衣膜通透性實驗方法
八、滲透泵製劑
九、口服結腸給藥系統
十、其他製劑
第二節 體外釋放度試驗
一、溶出度試驗
二、釋放度試驗
三、影響溶出度測定的因素
四、釋放試驗的介質、試驗安排與釋放度標準
五、藥物釋放度的擬合與評價
第三節 體內生物利用度研究
一、研究對象
二、試驗製劑與標準參比製劑
三、分析方法的指標與要求
四、試驗設計
五、給藥方案
六、供試體液
七、單劑量給藥方案
八、多劑量給藥方案
九、結果統計分析
十、生物利用度比較方法
第四節 體內外相關性研究
一、體內外相關性評價的基本方法
二、影響體內外相關性的因素
第五節 製劑的生物利用度和生物等效性
一、生物利用度和生物等效性概念及意義
二、生物樣品分析方法
三、生物等效性測定方法
四、緩釋製劑的等效性評價
第六章 經皮給藥製劑
第一節 概述
一、經皮給藥系統的發展與現狀
二、經皮給藥系統的分類
第二節 經皮給藥系統藥物的轉運機制
一、藥物經皮吸收的途徑
二、經皮給藥系統藥物釋放機制
三、藥物在皮膚內的擴散動力學
四、經皮給藥系統的藥物代謝動力學
第三節 經皮給藥系統的設計
一、經皮給藥系統設計的藥物因素
二、經皮給藥系統設計的生理因素
三、經皮吸收促進劑在經皮給藥系統中的套用
四、脂質體在經皮給藥系統中的套用
五、微乳在經皮給藥系統中的套用
六、藥物經皮滲透的物理學方法
第四節 經皮給藥製劑的高分子材料
一、膜材料
二、骨架材料
三、壓敏膠
四、防黏材料與藥庫材料
第五節 經皮給藥系統的製備
一、膜控釋型經皮給藥系統
二、黏膠分散型經皮給藥系統
三、骨架擴散型經皮給藥系統
四、微貯庫型經皮給藥系統
第六節 經皮給藥系統的研究技術
一、滲透擴散池
二、擴散液和接受液
三、皮膚樣品
四、在體透皮吸收試驗
五、經皮給藥系統的質量控制及評價
第七節 經皮給藥系統套用實例
第七章 藥品註冊管理與新藥研究
第一節 藥品註冊管理概述
一、藥品註冊
二、藥品註冊管理
三、藥品註冊管理機構
四、藥品註冊管理工作的主要內容
第二節 《藥品註冊管理辦法》的特點
一、《藥品註冊管理辦法》中取消、增加、修改的內容
二、新藥的定義
三、關於藥品註冊分類
四、省級食品藥品監督管理局的職責
五、藥品註冊的申請及要求
六、涉及藥品智慧財產權的問題
七、藥品研究及其管理
八、藥物臨床研究的要求
九、藥品註冊檢驗與藥品註冊標準
十、藥品註冊申請的退審
十一、新藥的監測期
十二、藥品的補充申請和藥品的再註冊
十三、新藥的技術轉讓
十四、已有國家標準藥品、非處方藥的申報與審批
第三節 藥物的研究與審批
一、藥物的臨床前研究
二、藥物的臨床研究
三、新藥的申報與審批
四、新藥監測期的管理
五、已有國家標準藥品的申報與審批
六、藥品補充申請的申報與審批
七、藥品的再註冊
八、新藥的技術轉讓
第四節 藥品註冊審批程式
一、藥品註冊申請的基本要求
二、新藥臨床研究的申報與審批
三、新藥生產的申報與審批
四、已有國家標準藥品的申報與審批
五、進口藥品註冊的申報與審批
六、藥品補充申請的申報與審批
七、藥品試行標準轉正的申報與審批
八、新藥技術轉讓的申報與審批程式
第五節 申報註冊過程中的注意事項
一、立題階段
二、臨床前的研發考慮
三、臨床研究的考慮
第六節 新藥研發與專利
一、專利法簡介
二、有關的國際條約
三、藥物發明的專利保護形式
四、中國對中藥專利保護的辦法
五、科研工作的專利策略
六、網際網路專利文獻簡介
