內容簡介
《細菌內毒素試驗方法 常規監控與跳批檢驗(YY/T 0618-2007)》由中國標準出版社出版。
圖書目錄
前言
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4通則
5無熱原標識
6單位產品選擇
7方法選擇
8方法學確認
9試驗方法
10跳批檢驗
附錄A（資料性附錄）細菌內毒素試驗背景信息
附錄B（資料性附錄）試驗方法學和常規監控指南
附錄C（資料性附錄）跳批檢驗指南
參考文獻
細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗
《細菌內毒素試驗方法 常規監控與跳批檢驗(YY/T 0618-2007)》修改採用美國國家標準ANSI/AAMIST72：2002《細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗》，無技術性差異，僅刪除了部分不適用的資料性內容。本標準的附錄A、附錄B和附錄C為資料性附錄。本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會提出並歸口。本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心起草。 本標準主要起草人：由少華、吳平、黃經春、郝樹斌。
