基本信息
出版社: 科學出版社; 第1版 (2009年4月1日)
內容簡介
《生物醫藥發展戰略報告(政策篇)》運用文獻調研、專家訪談等情報分析方法，對在國際醫藥管理領域具有國際先進性和典型代表性的美國、歐盟、日本和我國2004～2008年來藥品和藥物研發管理政策進行全面調研，深入分析了各國／地區的特點。從藥品法律法規修改、臨床研究、新藥審批、新藥上市後檢測、藥品廣告監管、新療法管理、生物仿製藥、重大疾病約物研發、急病危病新藥獲得途徑、藥品開發新技術等方面對四國／地區進行了比較和總結，並對我國醫藥創新管理提出相關建議，以進一步提高我國藥品的科學化管理水平，促進新藥開發，滿足國家健康戰略發展需求。
醫藥產業關係到國民的健康水平，在國民經濟乃至世界經濟中起著重要作用。目前全球醫藥行業的現狀是新藥開發周期延長，研發投入增加，而上市的新產品卻沒有相應地增加，甚至有下降的趨勢。為了滿足新環境下醫藥行業發展需求，各國十分重視醫藥管理政策的調整。
編輯推薦
《生物醫藥發展戰略報告(政策篇)》可供決策部門、科研管理人員、研究人員、高校師生及其他廣大讀者參考。
序言
醫藥產業關係到國民的健康水平，在國民經濟乃至世界經濟中起著重要作用。IMS Health報告顯示，2005－2007年間，全球藥品市場銷售額分別是6 050、6 490和7 120億美元，年均複合增長率約為7％。2007年，除日本外的亞太地區藥品市場總體增長13.3％，居各區域市場增幅之首，銷售額已占全球市場的11％，合計為783億美元。 中國、韓國和印度的增長分別達到了25.7％、10.7％和13.o％。
儘管醫藥產業在迅猛發展，但同時也面臨前所未有的挑戰。新藥研發周期’比較長，一般包括立項研究、臨床前研究、臨床研究、上市審批及上市後監測等環節。目前全球醫藥行業的現狀是新藥開發周期延長，研發投入增加，而上市的新產品卻沒有相應地增加，甚至有下降的趨勢。以美國為例，1994－2003年間美國生物醫學研究經費從370億美元上升到940億美元（包括政府和企業的研發投入），但與投資增長相反的是，同時期向FDA遞交申請的新產品數量並沒有上升，被批准上市的新藥減少，而且這種趨勢還在延續。2004－2007年間，美國國立衛生研究院的預算（政府研發投入的主要部分）從278.9億增長到290.3億美元；據美國藥物研究與生產商協會（Phannaceutical Research andManufacturers 0f Amel5ca，PhRMA）統計，美國生物製藥企業投入的研發費用從2004年的490.5億美元增長到2007年的588億美元。
與此同時，美國2005年的新藥審批數量從2004年的113個降至81個，其中新分子實體（NMEs）18個，FDA2006年、2007年新藥批准數量均為18個。另據Scripts報導，僅2008—2009年，歐美各大製藥公司有17個專利藥將過專利保護期，其中許多是重磅炸彈藥。德國銀行研究顯示，這些專利藥的到期將導致各大製藥公司在2009年損失700億美元的收入，到2013年還將再損失700億美元。
文摘
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美國新藥和上市藥品的重要管理機構。它成立於1906年，成立初期的名稱是農業部化學局，1927年正式改名為食品藥品管理局。
19世紀末20世紀初的美國，偽劣藥品盛行，誠信、科學的原則和商業利潤的誘惑成了藥品行業中兩個對立的價值觀。幾十年的經驗教訓證明，製藥行業不能同時為兩個主人服務：不能一方面極力賺取利潤，另一方面又能保護消費者不受其野蠻行為和不良產品的傷害。應該讓政府對製藥行業加強監管，因為只有政府才能與製藥行業抗衡。
也就是在這種環境中，美國於1906年出台了第一個藥品法——《純淨食品藥品法案》（Pure Food and Drugs Act），其立法基礎是懲罰假冒偽劣產品。與此同時成立了美國第一個監管機構，即農業部化學局。時任美國總統的西奧多‘羅斯福承諾，政府必須為公眾主持正義。這種做法一方面是被商人的貪婪和邪惡所迫，另一方面是由於科學進步給人們帶來了新的希望。在隨後幾十年的執法和藥品監管實踐中，FDA立法的基本觀點從最初對虛假產品及其廣告給予懲罰（純淨食品藥品法案）轉變成確保食品藥品的安全性和有效性（食品、藥品與化妝品法案）。
目錄
前言第一章 美國醫藥創新政策1.1 新藥開發關鍵路徑計畫
1.2 藥品管理法（修訂本）
1.3 基因治療管理
1.4 緊急情況下的藥品使用授權規定
1.5 癌症藥物臨床試驗開發
1.6 糖尿病藥物開發
1.7 信息技術的利用
1.8 生物仿製藥相關規定
1.9 美國醫藥創新政策總結
2.1 創新藥物計畫
2.2 創新藥物開發方法調查
2.3 藥品管理法修改
2.4 細胞免疫療法管理
2.5 兒科藥品的倫理管理
2.6 臨床試驗中的藥品安全管理
2.7 成員國共同承認程式最佳操作規範
2.8 生物仿製藥管理法規
2.9 歐盟醫藥創新政策總結
3.1 日本新藥管理規範
3.2 藥事法修改
3.3 藥物滯後的解決
3.4 製藥行業五年創新願景
3.5 生物仿製藥法規
3.6 日本醫藥創新政策總結
4.1 中長期科技發展規劃支持醫藥創新
4.2 發布醫藥行業十一五發展指導意見
4.3 修改《藥品註冊管理辦法》
4.4 制定《中藥註冊管理補充規定》
4.5 發布《藥品註冊特殊審批管理規定(徵求意見稿)》
4.6 推行藥物非臨床研究質量管理規範認證管理
4.7 實施“重大新藥創製”科技專項
4.8 發布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，建立不良反應監測體系
4.9 制定《藥品召回管理辦法》
4.10 生物仿製藥
4.11 我國醫藥管理政策總結
5.1 適時修改藥品法律法規
5.2 實施創新藥物相關計畫
5.3 促進臨床研究
5.4 提高新藥審批效率
5.5 重視新藥上市後監測，提高藥品安全
5.6 加強新療法的管理
5.7 針對重大疾病藥物制定專門開發指南
5.8 加強藥品廣告管理
5.9 建立緊急情況下臨床試驗藥物的使用授權制度
5.10 鼓勵製藥新技術發展與套用
5.11 規範生物仿製藥的發展
附錄
附錄一：美國上市後研究概況
附錄二：歐盟藥品風險管理系統簡介
附錄三：處於開發中後期的基因治療產品列表
附錄四：我國人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則
附錄五：我國新的《藥品廣告審查辦法》的主要內容
附錄六：我國新的《藥品廣告審查發布標準》的主要內容
附錄七：縮略詞表
