基本信息
生物指示劑是一類特殊的活微生物製品，可用於確認滅菌設備的性能，滅菌程式的驗證，生產過程滅菌效果的監控等。生物指示劑的定義：
對特定滅菌處理有確定的抗力，並裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。用於確認滅菌設備的性能，滅菌程式的驗證,生產過程滅菌效果的監控等。
生物指示劑分類：
1）按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可。
2）根據ISO 11138 -1(2006)的分類，目前的生物指示劑有環氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、乾熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。
3）按培養時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據芽孢復甦後指示菌種新陳代謝引起培養液pH值改變，通過酸鹼指示劑變色來進行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據芽孢復甦後的酶促反應，通過螢光進行判讀，時間一般為3-4小時。同時國外正在研發更加快速的生物指示劑，有望在1小時之內得出結果。
生物指示劑重量質量特性：
1）芽孢含量
2）D值（生存曲線法測定）
生物指示劑生產商：
1）國外專業生產商：有美國強生，3M，Raven，Steris，Namsa，sgm等；
2）國內專業生產商：有杭州富捷，北京四環等。
為什麼要使用生物指示劑
1 對任何滅菌設備性能，滅菌工藝效果的驗證，可通過得到的物理參數如熱分布與熱穿透數據, 來估測一個滅菌程式對微生物的致死性。但物理參數並不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達到規定的“無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產品經滅菌/除菌後微生物殘存的機率，國際上一致規定SAL不得大於10）”。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而套用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。2 無菌檢查是無菌產品質量控制的一個重要指標。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由於抽樣的機率問題，生產過程中產品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結果反映出來，除非是較嚴重污染的情況。因此，無菌產品的無菌保證不能依據終產品的無菌檢查結果，而需要通過生物指示劑的挑戰試驗來監控。
