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藥品GMP指南：無菌藥品
《無菌藥品:藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產質量管理規範》，並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的...
內容簡介 圖書目錄 -
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，共七章，四十二條（含附則），自頒布之日起實施。這是為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依...
基本信息 內容 -
無菌袋
無菌袋，一種以聚乙烯顆粒為原料，在潔淨環境下經吹膜、切割、熱封、真空包裝、滅菌等工序生產出來的一種高科技新型包裝材料
用途 生產環境及工藝 質量標準 無菌檢驗 無菌袋的意義 -
上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
）是本市無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作的主管部門。區縣藥品...的，應當依照國家有關規定，由市藥品監管局對無菌器械質量體系進行初審...的，應當向市藥品監管局備案。法律、法規另有規定的，從其規定。無菌器械生產...
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無菌紙包裝
無菌紙包裝是以食品專用紙板作為基料的包裝系統，由聚乙烯、紙、鋁箔等複合而成的紙質包裝。是一種高技術的食品保存方法。
無菌紙包裝定義 無菌紙包裝的特徵 無菌紙包裝主要套用領域 無菌紙包裝的發展 -
無菌操作法
無菌操作法，是整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。某些藥品加熱滅菌後發生變質、變色或降低含量者可採用無菌操作法製備。此種無菌操作，不僅用於注射劑...
簡介 無菌操作室的滅菌 無菌操作 -
中國藥典無菌檢查法
無菌檢查法系用於檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未...
基本信息 檢驗條件 培養基 稀釋液沖洗液 方法驗證試驗 -
聚乙烯無菌袋
聚乙烯無菌袋是一種以聚乙烯顆粒為原料，在潔淨環境下經吹膜、切割、熱封、真空包裝、滅菌等工序生產出來的一種高科技新型包裝材料。
材料簡介 用途 生產環境 質量標準 無菌檢測 -
藥品標準
藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求 。
一、概述 二、藥品標準的研究 三、我國藥品標準的組成 四、我國藥品標準的管理機構 -
無菌原理
無菌原理，也叫無生機原理，是指使食品處於無生機狀態，即商業無菌狀態。商業無菌是指殺滅食品中的病原菌、產毒菌以及導致食品敗壞的腐敗菌，從而保證食品正常的貨...
簡介 冷殺菌技術 熱殺菌技術 化學殺菌法
