名稱
清熱解毒軟膠囊
拼音名：Qingre Jiedu Ruanjiaonang
英文名：
書頁號：X44-96
標準編號：WS3-022(Z-022)-2003(Z)
成分
處方
生石膏 金銀花 玄參 地黃 連翹 梔子 甜地丁 黃芩 龍膽 板藍根 知母 麥冬
鑑別
清熱解毒軟膠囊(1)取本品內容物約2.4g，用環己烷15ml轉移至分液漏斗中，加水15ml振搖提取，分取水溶液，置水浴上揮乾，殘渣加乙醇25ml使溶解，濾過，濾液濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠H薄層板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。 (2)取本品內容物約2.4g，用環己烷15ml轉移至分液漏斗中，加水15ml振搖提取，分取水溶液，置D-101型大孔吸附樹脂柱(柱長20cm，內徑1.5cm，依次用丙酮、乙醇、水各50ml預洗)上，用水80ml洗脫，棄去洗脫液，再用70%乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，濾過，濾液揮乾，殘渣加丙酮2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加丙酮製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇(3:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以50%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (3)取本品內容物約2.4g，加入硅藻土5g，研勻，用環己烷振搖提取2次，每次30ml，離心，棄去環己烷液，殘渣加乙醇30ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水25ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次，每次20ml，棄去洗滌液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取連翹苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇(5:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以醋酐-硫酸(20:1)的混合溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (4)取本品內容物約1.2g，用水15ml轉移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次15ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌3次，每次10ml，棄去洗滌液，正丁醇液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取玄參對照藥材1g，加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液置分液漏斗中，自“用正丁醇飽和的氨試液洗滌3次”起，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸(7:2:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水-磷酸(45:55:0.3)為流動相；檢測波長為276nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於5000。 對照品溶液的製備 取在60℃減壓乾燥至恆重的黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含50μg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 取本品裝量差異項下的內容物，混勻，取0.6g，精密稱定，置分液漏斗中，加環己烷15ml使溶解，用水振搖提取3次，每次10ml，合併水提取液，蒸乾，殘渣用50%甲醇溶解並轉移至50ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計，不得少於2.5mg(0.6g/粒)、3.4mg(0.8g/粒)或5.0mg(1.2g/粒)。
藥品作用說明書
【藥品名稱】
通用名稱：清熱解毒軟膠囊
漢語拼音：Qingrejiedu Ruanjiaonang
【成份】石膏、金銀花、玄參、地黃、連翹、桅子、甜地丁、黃芩、龍膽、板藍根、知母、麥冬。
【性狀】本品為軟膠囊，內容物為棕紅色油狀物；味微苦。
【適應症】清熱解毒。用於熱毒壅盛所致發熱面赤，煩燥口渴，咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染見上述症候者。
【規格】每粒裝0.8克
【用法用量】口服，一次3～6粒，一日3次。
【不良反應】尚不明確。
【禁忌】孕婦禁用。
【注意事項】
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服滋補性中藥。
3.發高燒體溫超過38.5℃的患者，請上醫院就診；脾胃虛寒泄瀉者慎服。
4.風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
5.高血壓、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。
6.服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。
7.兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
12．如正在服用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
【貯藏】密封，防曬。
【包裝】鋁塑板包裝，9粒×2板/盒。
【有效期】24個月
【批准文號】 國藥準字Z20040044
【執行標準】國家藥品監督管理局國家藥品標準YBZ02032004
貯藏
密封，置陰涼處（不超過20℃）保存。
包裝
鋁塑板包裝，20粒/盒。
