通過及批准時間
2006年12月26日淄博市第十二屆人民代表大會常務委員會第二十八次會議通過
2007年3月21日山東省第十屆人民代表大會常務委員會第二十六次會議批准
第一章 總 則
第一條 為了加強醫療機構藥品管理，保障人體用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區域內醫療機構藥品的購進、儲存、使用及其監督管理，適用本辦法。
本辦法所稱醫療機構，是指依法設立的從事疾病診斷、治療的診療機構。
計畫生育技術服務、疾病預防控制、保健等使用藥品的機構依照本辦法執行。
第三條 市、 區縣食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品的監督管理工作。
衛生、人口與計畫生育、物價、工商行政管理等部門應當按照各自職責，做好醫療機構藥品管理的相關工作。
第四條 醫療機構應當建立健全藥品管理制度，保證藥品質量。
第二章 藥品購進與儲存
第五條 醫療機構應當從具有藥品生產、批發經營資格的單位購進藥品，購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。
醫療機構購進藥品，應當由其內設的專門機構或者人員負責，其他內設機構和人員不得自行購進藥品。
醫療機構不得將藥品購進承包給個人。
第六條 醫療機構購進藥品，應當驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者經營許可證、營業執照、授權委託書等有效證明檔案，妥善保存加蓋供貨單位印章的複印件，驗明藥品合格證明。不符合要求的，不得購進。
購進的藥品對運輸條件有特殊要求的，醫療機構應當查驗供貨單位的運輸條件是否符合要求。不符合要求的，應當拒絕接收。
第七條 醫療機構購進藥品，應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。驗收記錄應當載明下列內容：
(一)生產企業、通用名稱、批准文號；
(二)劑型、規格、批號、生產日期、有效期；
(三)供貨單位；
(四)購貨數量、購進價格、購貨日期；
(五)驗收結論。
藥品購進驗收記錄保存時間不得少於三年。藥品有效期超過三年的，驗收記錄保存至藥品有效期滿後一年。
第八條 醫療機構應當按照藥品質量安全的規定分類存放藥品。
藥品與非藥品，內用藥與外用藥，中藥材、中藥飲片、危險性藥品、易串味的藥品與其他藥品應當分開存放。
第九條 醫療機構應當根據診療科目和藥品使用範圍設定藥房或者藥櫃。設定的藥房或者藥櫃應當具備相應的設備、倉儲設施和衛生環境。
第十條 醫療機構應當對儲存的藥品進行養護，採取相應的冷藏、避光、通風、防凍、 防潮、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質、失效。
第十一條 醫療機構應當將過期、失效、破損、霉變等不合格藥品集中存放於不合格藥品專庫(區)，並將不合格藥品的品名、規格、批號、有效期、生產企業、數量、金額等情況，每季度末向食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告， 由食品藥品監督管理部門監督銷毀。
第三章 藥品調配與使用
第十二條 醫療機構使用藥品，應當明示藥品的價格，配備具有法定資格的藥學技術人員；其他使用藥品的機構應當配備經市食品藥品監督管理部門考核合格的藥學技術人員。
第十三條 醫療機構的執業醫師、執業助理醫師和鄉村醫生應當根據患者的病情，遵循用藥規範，開具所需種類、劑量和數量的藥品；所開處方或者藥方應當使用藥品的通用名稱並書寫規範。
患者或者其家屬有權知悉處方或者藥方所列藥品的預防、診斷、治療的作用、毒副作用、價格情況，有權選擇治療效果相同或者相近的藥品。執業醫師、執業助理醫師和鄉村醫生有告知的義務，並應當尊重患者或者其家屬的權利。
第十四條 醫療機構應當按照處方、藥方或者醫囑調配和使用藥品。
醫療機構的藥劑人員調配處方或者藥方應當進行核對，不得擅自更改或者代用處方或者藥方所列藥品。對有配伍禁忌或者超劑量的處方或者藥方，應當拒絕調配。必要時，應當經處方醫師或者藥方醫生更正或者重新簽字，方可調配。
第十五條 醫療機構的藥劑人員調配藥品需要對最小包裝拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物。拆零後的藥品包裝物表面，應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等內容。
第十六條 醫療機構調配藥品的場所、設施、包裝材料等，應當符合衛生和質量安全要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。
第十七條 醫療機構不得使用假藥、劣藥。在藥品使用過程中發現質量問題的，應當立即停止使用，並向食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告；必要時，送藥品檢驗機構檢驗，不得擅自處理。
第十八條 個人設定的門診部、診所等醫療機構，應當按照省食品藥品監督管理部門和省衛生行政部門確定的用藥範圍和品種使用藥品，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。
第十九條 醫療機構不得超出執業範圍使用藥品，不得利用醫療廣告或者保健諮詢服務的形式對所使用的藥品進行宣傳。
第二十條 醫療機構應當對所使用藥品的療效進行觀察，發現藥品不良反應的，應當及時向食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
第二十一條 對直接接觸藥品的工作人員，醫療機構應當每年組織健康檢查，並建立健康檔案。健康檢查由食品藥品監督管理部門指定的二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔，並由食品藥品監督管理部門監督實施。
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第四章 藥品監督檢查
第二十二條 食品藥品監督管理部門應當依法對醫療機構藥品使用情況進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
食品藥品監督管理部門的工作人員對在監督檢查中知悉的技術和業務秘密應當保密。
衛生行政部門應當將醫療機構設定情況告知同級食品藥品監督管理部門。
第二十三條 食品藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對醫療機構藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，不得收取任何費用。
第二十四條 食品藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品可以採取查封、扣押的行政強制措施，並在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
第二十五條 醫療機構對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級食品藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。
第五章 法律責任
第二十六條 違反本辦法規定，醫療機構中沒有藥品購進職責的內設機構或者人員自行購進藥品的，由食品藥品監督管理部門沒收違法購進的藥品和違法所得，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第二十七條 違反本辦法規定，醫療機構使用假藥的，由食品藥品監督管理部門沒收假藥和違法所得，並處假藥貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，並處劣藥貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。使用假藥、劣藥給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十八條 違反本辦法規定，醫療機構使用明顯超出治療疾病所需種類、劑量和數量藥品的，由衛生行政部門責令改正，對醫療機構處以五千元以上一萬元以下罰款；對開具處方或者藥方的執業醫師、執業助理醫師或者鄉村醫生處以一千元以上三千元以下罰款。
第二十九條 違反本辦法規定，醫療機構有下列行為之一的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處以一千元以上五千元以下罰款：
(一)購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的；
(二)未組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查的；
(三)安排未取得健康合格證明的人員從事直接接觸藥品工作的；
(四)發現藥品不良反應未報告的。
第三十條 食品藥品監督管理等行政部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；造成損失的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)發現違法行為不依法查處的；
(二)泄露監督檢查中知悉的技術和業務秘密的；
(三)刁難當事人或者收受賄賂的；
(四)其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。
第三十一條 當事人認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權益的，可以依法申請行政複議或者提起行政訴訟。
第六章 附 則
第三十二條 本辦法自2007年5月1日起施行。
