名稱
泮托拉唑鈉腸溶膠囊
英 文 名
Pantoprazole sodium Enteric-Coated Capsules
漢語拼音
Pantuolazuona Changrong Jiaonang
標準號
WS-356（X-280）-98
活性成分
含泮托拉唑鈉以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S？？）計算
含量
應為標示量的90.0%～110.0%。
性狀
腸溶膠囊，內容物為白色或類白色粉末。
鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於泮托拉唑10mg），加水20ml，振搖使伴托拉唑鈉溶解，濾過，取濾液2ml，加稀鹽酸5滴，加矽鎢酸試液1ml，振搖，即產生白色絮狀沉澱。 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品與對照品的主峰保留時間應一致。 （3）取釋放度項下的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附ⅣA）測定，在288nm的波長處有最大吸收，在249nm的波長處有最小吸收。
檢查
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水分次洗淨，洗液併入量瓶中，加水適量，充分振搖使泮托拉唑鈉溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在288nm波長處測定吸收度，另取泮托拉唑鈉對照品適量，加水製成16μg/ml的溶液，同法測定，計算。應符合規定。 有關物質 精密稱取含量測定項下的細粉適量（約相當於泮托拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量使泮托拉唑鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液作為供試品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，作為預試溶液。照泮托拉唑鈉有關物質測定法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，量取與主峰相對保留時間0.24以上的各雜質峰面積的和，不得大於總峰面積的1.5%。 釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第二法），採用溶出度法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液面，供試品均不得有裂縫或崩解等現象。棄去上述容器中的溶液。隨即在操作容器中加預熱至37℃的磷酸鹽緩衝液（取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3∶1混合均勻，調pH至6.8）900ml，降下轉籃，隨即將轉浸入磷酸鹽緩衝液中，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過。精密量取續濾液10ml作為供試品溶液；照含量測定項下的方法測定，計算出每片的釋放量，限度為標示量的70%，應符合規定。 耐酸力 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以卜述鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，停轉，取下轉籃，以水沖洗膠囊劑表面的酸液，將轉籃內膠囊移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸鹽沖液（pH0.8）約50ml，超聲振搖使泮托拉唑鈉溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH0.8）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算，6粒的平均含量不得少於標示量的90%。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
含量測定
避光操作。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 同泮托拉唑項下。 測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於泮托拉唑40mg），置100ml量瓶中，加流動相振搖使泮托拉唑鈉溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密最取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取泮托拉唑鈉對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
規格
40mg（以泮托拉唑計）。
貯藏
密封，涼暗處保存。
有 效 期
暫定二年。
用途和用量
用途： 十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食道炎症， 每日早晨口服40Mg （2pcs), 十二指腸潰瘍 2至4周
，胃潰瘍，反流性食道炎症 4至8周療程。
