水化碳酸氫氧化鎂鋁藥品標準
正式名
水化碳酸氫氧化鎂鋁
漢語拼音
Lutansuanmei
標準號
WS-102（X-80）-93
拉丁文或英文
HYDROTALCITUM
主要活性成分
Al2Mg5（OH）16CO3·4H2O 604.0
鹼式碳酸鋁鎂的水合物，含A120應為14.4～19.4%；含MgO應為34.0～46.0%；A12O3與MgO含量的比值應為0.40～0.45。
性狀
白色或幾乎白色的流動性粒狀粉末。
在水中不溶；在稀礦酸中溶解，並微發生泡沸。
鑑別
（1）取1.0g，加鹽酸液（2mol/L）20ml使溶解，發生泡沸。加水30ml，煮沸；加氨液（2mol/L）至對甲基紅呈鹼性，繼續煮2分鐘，濾過，濾液保留做實驗（2）。沉澱用熱氯化銨溶液（2%W/V）50ml洗滌後，加鹽酸液（2mol/L）15ml使溶解，顯鋁鹽的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
（2）取（1）項下濾液1ml，加水稀釋至10ml，溶液顯鎂鹽的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
檢查
制酸力取0.2g，精密稱定，置250ml燒杯中，用少量蒸餾水攪拌成糊狀，繼續加水至100ml，加熱至37℃，精密加予熱至37℃的鹽酸液（0.1mol/L）100ml，在37℃保溫以200轉/分的轉速攪拌1小時，用氫氧化鈉液（0.1mol/L）滴定至Ph3.5（中國藥典1990年版二部附錄44頁）.每1.0g消耗鹽酸液（0.1mol/L）不得少於260ml。
鹼度取2.0g，加新沸過的冷水50ml，混勻.懸浮液的PH值應為8.0-10.0（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。
鈉取0.1g，加鹽酸液（5mol/L）4ml使溶解後，用水稀釋至200ml，作為供試品溶液.另取經130℃乾燥至恆重的氯化鈉基準物0.5084g，精密稱定，加水適量使溶解後，加鹽酸液（5mol/L）適量並加水稀釋至1000ml，作為對照品溶液.取上述供試品溶液和對照品溶液，用發射光譜于波長589nm處測定，即得。供試品溶液含鈉不得過0.1%。
氯化物取0.18g，加硝酸液（2mol/L）10ml，煮沸溶解後，放冷，加水稀釋至100ml，濾過，分取濾液10ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄48頁）與標準氯化納溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.3%）。
硫酸鹽取0.14g，加鹽酸液（1mol/L）15ml，溶解後，加水稀釋至50ml，濾過，分取濾液25ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄48頁），與標準硫3%）。
含量測定
氧化鋁取約0.3g，精密稱定，加鹽酸（6mol/L）2ml，溶解，加水250ml；精密加乙二胺四醋酸二鈉液（0.05mol/L）50ml，加甲基紅指示液，用氫氧化鈉（1mol/L）中和至橙色，水浴上加熱30分鐘，放冷。加烏洛托品3g，再加二甲酚橙指示液0.5ml，用鋅液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液（0.05mol/L）相當於2.549mg的A12O3。
氧化鎂取0.125g，精密稱定，加極少量鹽酸液（6mol/L）溶解後，加水30ml，加氯化銨1g，三乙醇胺10ml，水150ml和氨一氯化銨緩衝液（PH10.9）5ml，再
加鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉液（0.05mol/L）滴定，至溶液顯純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正.每1ml乙二胺四醋酸二鈉液（0.05mol/L）相當於2.015mg的MgO。
劑量
一次0.5-1.0g，一日1.5-3.0g咀嚼後服用。
類別
抗酸藥.
製劑
一次0.5-1.0g，一日1.5-3.0g咀嚼後服用。
貯藏
密封保存
有效期
暫定一年半
水化碳酸氫氧化鎂鋁說明書
藥品名稱
水化碳酸氫氧化鎂鋁
英文名稱
Hydrotalcite
別名
達喜；鹼式碳酸鋁鎂；鋁碳酸鎂；他爾特；泰德；胃達喜；鋁鎂鉀；氫氧化碳酸鋁鎂；Hydrotalcitum；Talcid
分類
消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥
劑型
1.片劑:0.5g；
2.混懸液：20g（200ml）；
3.咀嚼片：500mg；
4.懸膠液：0.5g（5ml）。
水化碳酸氫氧化鎂鋁的藥理作用
1.中和胃酸的作用：1g水化碳酸氫氧化鎂鋁可以中和27.1～27.8mmol的鹽酸，生成兩種不溶性鹽、水和二氧化化碳。當pH小於3時，水化碳酸氫氧化鎂鋁開始中和反應；pH=5時，則反應終止；pH小於3時，反應又重新開始。所以水化碳酸氫氧化鎂鋁可使胃pH值維持在3～5之間，使99%的胃酸被中和，80%的胃蛋白酶失去活性。水化碳酸氫氧化鎂鋁抗酸作用迅速，體外製酸結果表明，1g水化碳酸氫氧化鎂鋁14秒內可使150ml人工胃液的pH值上升至3，明顯快於氫氧化化鋁（134秒）；水化碳酸氫氧化鎂鋁抗酸作用溫和，作用高峰時可使胃液pH上升到4.1，而等量碳酸氫鈉則可使胃液pH達6.2，因此水化碳酸氫氧化鎂鋁可避免因胃內pH值過高引起的胃酸分泌加劇；另外水化碳酸氫氧化鎂鋁抗酸作用持久，在相同條件下，水化碳酸氫氧化鎂鋁作用持續時間為碳酸氫鈉的6倍。與其他含鋁抗酸藥相比，水化碳酸氫氧化鎂鋁可與胃酸充分反應，其酸反應率可達98%～100%，而氫氧化化鋁的酸反應率僅為72%。
2.吸附和結合作用：水化碳酸氫氧化鎂鋁除有中和胃酸的作用之外，還有吸附和結合作用，可通過吸附和結合胃酸蛋白酶而直接抑制其活性，有利於潰瘍面的修復；水化碳酸氫氧化鎂鋁還能結合膽汁酸和吸附溶血磷酸醯膽鹼，從而防止這些物質對胃黏膜的損傷和破壞。
3.黏膜保護作用：水化碳酸氫氧化鎂鋁可以刺激胃黏膜使前列腺素E2合成增加，從而增強“胃黏膜屏障”作用。此外，水化碳酸氫氧化鎂鋁還可促使胃黏膜內表皮生長因子釋放，增加黏液下層疏水層內磷脂的含量，防止H 反滲所引起的胃黏膜損害。
水化碳酸氫氧化鎂鋁的藥代動力學
水化碳酸氫氧化鎂鋁為不溶於水的結晶性粉末，呈層狀網路結構，口服之後不被胃腸道吸收。臨床研究表明，服用水化碳酸氫氧化鎂鋁之後，體內無各種成分的蓄積，在服用28天（每天6g）後，血清中的鋁、鎂、鈣和其他礦物質仍處於正常範圍中。
水化碳酸氫氧化鎂鋁的適應證
1.用於胃潰瘍及十二指腸潰瘍。
2.用於急、慢性胃炎及十二指腸壺腹炎。
3.用於反流性食管炎。
4.用於與胃酸過多有關的胃部不適，如胃灼痛、反酸及腹脹、噁心、嘔吐等症狀的對症治療。
水化碳酸氫氧化鎂鋁的禁忌證
1.胃酸缺乏者。
2.結腸造口術、迴腸造口術。
3.低磷酸鹽血症。
4.原因不明的胃腸出血。
5.闌尾炎。
6.潰瘍性結腸炎、憩室炎。
7.慢性腹瀉。
8.腸梗阻。
注意事項
1.嚴重腎功能障礙者。
2.胃腸道蠕動功能不良者。
水化碳酸氫氧化鎂鋁的不良反應
水化碳酸氫氧化鎂鋁不良反應少而輕微，僅少數患者有胃腸道不適、消化不良、嘔吐、大便次數增多或糊狀大便，個別有腹瀉。
水化碳酸氫氧化鎂鋁的用法用量
1.片劑：一般每次0.5～1.0g，每天3次，於兩餐之間及睡前服。十二指腸壺腹部潰瘍6周為一個療程，胃潰瘍8周為一個療程。
2.咀嚼片：每次0.5～1.0g，每天3次，於兩餐之間，睡前或胃部不適時咀嚼後服用。療程同上。
3.懸膠液：每次10ml，每天3次，於兩餐之間及睡前服。
藥物相互作用
1.水化碳酸氫氧化鎂鋁與酸性藥物（如氯化銨等）合用時，其抗酸活性降低，兩者不應合用。
2.水化碳酸氫氧化鎂鋁可影響或干擾其他藥物的吸收，如四環素、環丙沙星、氧氟沙氟沙氟沙星、含鐵藥物、抗凝藥、鵝去氧膽膽膽酸、地高辛及H2受體阻斷藥等，因此上述藥物必須在服用水化碳酸氫氧化鎂鋁之間或之後1～2h使用。
專家點評
水化碳酸氫氧化鎂鋁為抗酸藥。與複方氫氧化化化鋁相似。但與其他含鋁抗酸藥相比，作用溫和持久，且能與胃酸充分反應，反應率可達98%～100%。
