藥品說明
氨丁三醇注射液
拼音名：AndingsanchunZhusheye
英文名：TrometamoleInjection
書頁號：D5-225
標準編號：WS-10001-(HD-0467)-2002本品為氨丁三醇的滅菌水溶液。含氨丁三醇(C4H11NO3)應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【鑑別】取本品適量(約相當於氨丁三醇0.2g)，置水浴上蒸乾，殘渣照下述方法試驗：(1)取高碘酸鉀溶液(0.05→10)2ml，加硝酸1滴，混勻，加上述殘渣約5mg，振搖10～15秒鐘後，加硝酸銀試液5滴，即顯白色渾濁。(2)取殘渣0.2g，加硫酸4ml，直火加熱約15分鐘後，放冷，加水5ml稀釋，加氫氧化鈉溶液(1→5)使成鹼性，加熱，發生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色，並能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙顯黑色。
【檢查】pH值應為7.0～9.0(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。熱原取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪD)，劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。
【含量測定】陰離子交換樹脂的製備取苯乙烯型強鹼性陰離子(Clˉ)交換樹脂適量，用氫氧化鈉的飽和乙醇溶液浸泡2～3次至無臭後，用水洗至無醇臭後，用等體積的5%～8%的鹽酸溶液浸泡2～3次，每次10～30分鐘，用水洗至pH值約4.0，再用等體積的5%～8%氫氧化鈉溶液浸泡2～3次，每次10～30分鐘，用水洗至pH值為9.0。取已處理的樹脂裝成內徑約1cm、高約30cm的交換柱。測定法精密量取本品5ml(約相當於氨丁三醇0.18g)，置小燒杯中，加新沸過的冷水20ml，移入上述陰離子交換樹脂柱內，靜置5分鐘後，以250ml錐形瓶作為接受器，開啟活塞，保持每分鐘的流量約1ml，收集交換液，以新沸過的冷水洗交換柱，每次8ml，洗液併入交換液中，加甲基紅指示液3滴，用0.1mol/L鹽酸滴定液滴定。每1ml的0.1mol/L鹽酸滴定液相當於2.11mg的C4H11NO3。
【類別】酸鹼平衡藥。
【規格】(1)100ml:3.60g(2)250ml:9.0g
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【有效期】暫定2年
