產品質量波動
產品質量具有波動性和規律性。在生產實踐中，即便操作者、機器、原材料、加工方法、測試手段、生產環境等條件相同，但生產出來一批產品的質量特性數據卻並不完全相同，總是存在著差異，這就是產品質量的波動性。因此，產品質量波動具有普遍性和永恆性。當生產過程處於統計控制狀態時，生產出來的產品的質量特性數據，其波動服從一定的分布規律，這就是產品質量的規律性。由於這種變異性又服從統計規律，所以為我們在質量管理中運用數理統計理論和方法研究產品的質量特性提供了科學依據。
為消除變異對產品質量特性造成的影響，人們對變異原因進行了不懈探索。“統計質量控制之父”、美國著名質量專家休哈特(Waher Andfew Shewhart)博士通過研究發現，產品質量特性的變異來自於影響產品質量的各種各樣波動，並首次將質量波動分為正常波動和異常波動兩大類。他的這一貢開創了人類運用統計觀點探索改進和提高產品質量的先河。
從統計學的角度來看，可以把產品質量波動分成正常波動和異常波動兩類。
一、正常波動
正常波動是由隨機原因引起的產品質量波動。這些隨機因素在生產過程中大量存在，對產品質量經常發生影響，但它所造成的質量特性值波動往往比較小。例如，原材料的成分和性能上的微小差異；機器設備的輕微振動；溫度、濕度的微小變化；操作方面、測量方法、檢測儀器的微小差異，等等。要消除這些波動的隨機因素，在技術上難以達到，在經濟上的代價也很大。因此，一般情況下這些質量波動在生產過程中是允許存在的，所以稱為正常波動。公差就是承認這種波動的產物。我們把僅有正常波動的生產過程稱為處於統計控制狀態，簡稱為控制狀態或穩定狀態。
二、異常波動
異常波動是由系統原因引起的產品質量波動。這些系統因素在生產過程中並不大量存在，對產品質量也不經常發生影響，一旦存在，它對產品質量的影響就比較顯著。比如，原材料的質量不符合規定要求；機器設備帶病運轉；操作者違反操作規程；測量工具帶系統性誤差，等等。由於這些原因引起的質量波動大小和作用方向一般具有一定的周期性或傾向性，因此比較容易查明，容易預防和消除。又由於異常波動對質量特性值的影響較大，因此，一般說來在生產過程中是不允許存在的。我們把有異常波動的生產過程稱為處於非統計控制狀態，簡稱失控狀態或不穩定狀態。
質量管理的一項重要工作，就是要找出產品質量波動規律，把正常波動控制在合理範圍內，消除系統原因引起的異常波動。
從微觀角度看，引起產品質量波動的原因主要來自6個方面：
人(Man)：操作者的質量意識、技術水平、文化素養、熟練程度和身體素質等。
機器(Machine)：機器設備、工夾具的精度和維護保養狀況等。
材料(Material)：材料的化學成分、物理性能和外觀質量等。
方法(Method)：加工工藝、操作規程和作業指導書的正確程度等。
測量(Measure)：測量設備、試驗手段和測試方法等。
環境(Enviroment)：工作場地的溫度、濕度、含塵度、照明、噪聲和震動等。
通常把上述因素稱為引起產品質量波動的6大因素或簡稱“5M1E”因素。
在質最管理中，為分析產品質量問題所採用的工具與方法，以及為提高產品質量所採取的對策與措施，都是圍繞著消除異常波動而進行的。而科學的發展與技術的進步，則直接推動了設計質量水平的提高和製造設備檔次的提升，是降低正常波動的主要手段。
過程因素(5M1E)控制
1、操作人員因素
凡是操作人員起主導作用的過程所產生的缺陷，一般可以由操作人員控制。造成操作誤差的主要原因有：質量意識差；操作時粗心大意；不遵守操作規程；操作技能低、技術不熟練，以及由於工作簡單重複而產生厭煩情緒等。
防誤和控制措施：
1)加強“質量第一、用戶第一、下道過程是用戶”的質量意識教育，建立健全質量責任制。
2)編寫明確詳細的操作規程，加強過程專業培訓，頒發操作合格證。
3)加強檢驗工作，適當增加檢驗的頻次。
4)通過工種間的人員調整、工作經驗豐富化等方法，消除操作人員的厭煩情緒。
5)廣泛開展QCC品管圈活動，促進自我提高和自我改進能力。
2、機器設備因素
主要控制措施有：
1)加強設備維護和保養，定期檢測機器設備的關鍵精度和性能項目，並建立設備關鍵部位日點檢制度，對過程質量控制點的設備進行重點控制。
2)採用首件檢驗，核實定位或定量裝置的調整量。
3)儘可能配置定位數據的自動顯示和自動記錄裝置，以減少對工人調整工作可靠性的依賴。
3、材料因素
主要控制措施有：
1)在原材料採購契約中明確規定質量要求。
2)加強原材料的進廠檢驗和廠內自製零部件的過程和成品檢驗。
3)合理選擇供應商(包括“外協廠”)。
4)搞好協作廠間的協作關係，督促、幫助供應商做好質量控制和質量保證工作。
4、工藝方法的因素
工藝方法包括工藝流程的安排、工藝之間的銜接、過程加工手段的選擇(加工環境條件的選擇、工藝裝備配置的選擇、工藝參數的選擇)和過程加工的指導檔案的編制(如工藝卡、操作規程、作業指導書、過程質量分析表等)。
工藝方法對過程質量的影響，主要來自兩個方面：一是制定的加工方法、選擇的工藝參數和工藝裝備等的正確性和合理性；二是貫徹、執行工藝方法的嚴肅性。
工藝方法的防誤和控制措施：
1)保證定位裝置的準確性，嚴格首件檢驗，並保證定位中心準確，防止加工特性值數據分布中心偏離規格中心。
2)加強技術業務培訓，使操作人員熟悉定位裝置的安裝和調整方法，儘可能配置顯示定位數據的裝置。
3)加強定型刀具或刃具的刃磨和管理，實行強制更換制度。
4)積極推行控制圖管理，以便及時採取措施調整。
5)嚴肅工藝紀律，對貫徹執行操作規程進行檢查和監督。
6)加強工具工裝和計量器具管理，切實做好工裝模具的周期檢查和計量器具的周期校準工作。
5、測量的因素
主要控制措施包括：
1)確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的、具有所需準確度和精密度能力的測試設備。
2)定期對所有測量和試驗設備進行確認、校準和調整。
3)規定必要的校準規程。其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發生問題時應採取的措施。
4)保存校準記錄。
5)發現測量和試驗設備未處於校準狀態時，立即評定以前的測量和試驗結果的有效性，並記入有關檔案。
6、環境的因素
所謂環境，一般指生產現場的溫度、濕度、噪聲干擾、振動、照明、室內淨化和現場污染程度等。
在確保產品對環境條件的特殊要求外，還要做好現場的管理、整頓和清掃工作(例如5S工作)，大力搞好文明生產，為持久地生產優質產品創造條件。
