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體外診斷試劑註冊管理辦法
《體外診斷試劑註冊管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第5號公布。該...
檔案信息 管理辦法 修正案 實施通知 -
體外診斷試劑註冊與備案管理辦法
為加強體外診斷試劑註冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局起草了《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法...
徵求意見通知 徵求意見細則 -
阿拉丁試劑
阿拉丁試劑是上海晶純生化科技股份有限公司的產品品牌。阿拉丁是一家領先的高科技企業，生產和銷售高純度特種化學品和生命科學研發用試劑產品，領域涵蓋化學、分析...
公司簡介 旗下品牌 公司文化 生產產品 電子商務平台 -
肌酸激酶測定試劑
肌酸激酶測定試劑適用於採用分光光度法原理，利用全自動、半自動儀器或分光光度計，在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨床化學體外診斷試劑（盒）。
一、適用範圍 二、技術審查要點 編制說明 -
C型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了C型肝炎病毒核糖核酸測定試劑 本指導原則旨在指導註冊申...
範圍 基本要求 名詞解釋 -
檢驗醫學
檢驗醫學，又稱為實驗室醫學（過去曾稱為化驗、醫學檢驗），主要是利用實驗室的各項工具，協助預防醫學中對健康狀態及生理功能的評估，臨床醫學中疾病的診斷、評估...
期刊簡介 主要欄目 稿件聲明 定義 專業網站 -
體外診斷試劑
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬於醫療器械的一部分。 在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在...
簡介 分類 發展史 發展現狀 -
醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則
為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質...
機構和人員 廠房與設施 設備 檔案管理 採購 -
LIS檢驗系統
LIS檢驗系統，主要實現實驗室設備的在線上管理和信息傳輸以及發布，其在線上共享範圍小到單機版，大到醫院之間或區域互聯，都可以任意選擇，按需升級。
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食品檢驗工作規範
2016年12月30日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監科〔2016〕170號印發《食品檢驗工作規範》。該《規範》分總則、抽（采）樣和樣品的管理、檢驗、...
通知 規範 附屬檔案
