檔案發布
關於印發放射診療許可證發放管理程式的通知
衛監督發〔2006〕479號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心：
為實施《放射診療管理規定》，指導和規範各地的放射診療許可工作，根據《衛生行政許可管理辦法》和有關法律、法規、規章的規定，我部制定了《放射診療許可證發放管理程式》，現印發給你們，並提出以下要求：
一、請省級衛生行政部門結合本地區實際情況，參照本程式制定本地區的許可證發放的具體程式並提出要求，認真組織實施。要廣泛開展宣傳貫徹活動和技術培訓，確保放射診療許可證發放工作順利開展。
二、放射診療許可證發放工作要嚴格依據相應法律、法規、標準、規範和程式進行，對於在發放許可證工作中發現的違法、違紀行為，要依法糾正和查處。
三、要充分發揮社會監督作用，按照規範程式及時向社會通報本轄區的放射診療許可情況。
四、我部將適時組織對部分省市的放射診療許可證發放工作進行抽查，抽查結果將通過衛生部通報形式向社會公布。
本通知附屬檔案可在衛生部網站下載。執行中的具體問題，請與我部衛生監督局聯繫。
附屬檔案
放射診療許可證發放管理程式.doc
檔案全文
第一章 總 則
第一條 為實施《放射診療管理規定》，規範放射診療許可證發放工作，根據《衛生行政許可管理辦法》和有關法律、法規、規章的規定，制定本程式。
第二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門遵照本程式，負責辦理《放射診療許可證》的相關事宜，依法履行對放射診療工作的監督管理職責。
第三條 省級衛生行政部門可以根據本程式的規定，結合本地區實際情況，制定本行政區域內放射診療許可工作的具體實施程式。
第四條 衛生行政部門發放《放射診療許可證》，應當遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構名稱、地點、受理和批准條件、受理時間和審批期限等事項。
第五條 醫療機構開展放射診療工作，應當按照本程式向地方衛生行政部門提出申請，取得《放射診療許可證》並辦理相應診療科目登記後，方可從事許可範圍內的放射診療工作。
第二章 申請與受理
第六條 醫療機構申請放射診療許可，應當向地方衛生行政部門提交申請材料。
申請材料主要包括：
（一）放射診療許可申請表（附1）；
（二）《醫療機構執業許可證》（複印件）或《設定醫療機構批准書》（複印件）；
（三）放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書（複印件）；
（四）放射診療設備清單。
其中（一）和（四）需同時提交電子版。
需提供的其他材料：
（一）屬於配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許可證明檔案（複印件）；
（二）《放射工作衛生許可證》或《輻射安全許可證》（複印件）；
（三）本年度放射診療設備防護性能檢測報告（複印件）；
（四）如果是《放射診療管理規定》實施後的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明檔案（複印件）。
第七條 醫療機構按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛生行政部門提出許可申請：
（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構，向縣級衛生行政部門提出申請。
（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫療機構，向設區的市級地方衛生行政部門提出申請。
（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、後裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構，向省級衛生行政部門提出申請。
第八條 申請材料應當真實、完整，原件應加蓋申請機構公章。
對符合受理要求的，地方衛生行政部門應當在5個工作日內受理並向申請機構出具申請受理通知書。
不符合受理要求的，地方衛生行政部門應當在5個工作日內向申請機構出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應寫明不予受理的理由。
第三章 審查與批准
第九條 地方衛生行政部門應當對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現場審核。
第十條 現場審核工作應當有2名以上工作人員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業技術能力的需要。審核人員應當嚴格遵守有關規定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關係，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。
第十一條 現場審核人員應當對醫療機構申請材料所列的內容進行核實，填寫《放射診療許可現場審核表》（附2），出具現場審核意見，給出“建議批准”、“建議整改”或“建議不批准”的結論。
第十二條 地方衛生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出審查決定。
第十三條 審核結論為“建議批准”的，由地方衛生行政部門履行審批程式，並發放《放射診療許可證》。
第十四條 申請機構持《放射診療許可證》到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請相應的放射診療科目登記。辦理登記的程式按照《醫療機構管理條例實施細則》的規定執行。
第十五條 審核結論為“建議整改”的，地方衛生行政部門應向申請機構發出《整改通知書》。
申請機構應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，並向地方衛生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內。逾期未按照要求完成整改的，應當向衛生行政部門書面說明理由。
第十六條 地方衛生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內完成覆核工作，並提出覆核意見。
第十七條 審核或覆核結論為“建議不批准”的，地方衛生行政部門審核並作出不予許可的決定，向申請機構發出《不予行政許可決定書》，決定書中應說明不予許可的理由。
第四章 校驗、變更和註銷
第十八條 醫療機構《放射診療許可證》的校驗與《醫療機構執業許可證》校驗一併進行，並由核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門負責具體校驗事宜。醫療機構應當提交下列材料：
（一）《放射診療許可證》正、副本；
（二）放射診療設備、人員清單及變動情況；
（三）放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況；
（四）放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告；
（五）放射事件發生與處理情況。
校驗部門自接到申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，必要時可請有關專業技術人員或專業技術管理部門提出評價意見，符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見，要求醫療機構限期整改。
第十九條 醫療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本程式第六條至第八條的要求向有變更項目審批權的衛生行政部門申請辦理變更手續，提交申請材料並在申請材料中註明變更內容。
第二十條 地方衛生行政部門按照本程式第九條至第十七條的規定辦理放射診療許可變更手續。
第二十一條 醫療機構有下列情形之一的，由原許可的地方衛生行政部門註銷放射診療許可，並予以公告：
（一）醫療機構申請註銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進後仍不符合要求的；
（四）歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的；
（五）被依法吊銷《醫療機構執業許可證》、大型醫療設備配置許可的。
第五章 監督管理
第二十二條 醫療機構取得《放射診療許可證》後，應當懸掛在明顯位置，接受監督；嚴禁偽造、塗改、轉讓、出借或倒賣。
第二十三條 醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，並在公告30日後的一個月內向原發證部門申請補辦。
第二十四條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立健全《放射診療許可證》發放監督管理制度。
第二十五條 檢查中發現或接到舉報並經核實有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門應當撤銷《放射診療許可證》：
（一）醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《放射診療許可證》的；
（二）衛生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發放《放射診療許可證》的；
（三）衛生行政部門工作人員超越法定職權發放《放射診療許可證》的；
（四）依法可以撤銷的其他情形。
第二十六條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發放、註銷等許可管理情況，定期公告本轄區取得和註銷《放射診療許可證》的醫療機構名錄。
第二十七條 本程式自發布之日起實施。
附：1.放射診療許可申請表
2.放射診療許可現場審核表
