記錄一個批號的產品製造過程中使用原輔材料與所進行操作 的檔案，包括製造過程中控制的細節。簡稱BPR（ Batch Process Record）。批生產記錄包括時間和日期；使用的主要設備的說明和編號；每個批次特定的認證；重要參數的真實結果的記錄；完成的取樣及結果；每個直接或間接管理或檢驗操作中的每一個重要步驟的人員簽名；適當階段或時期的真實收率；成品包裝和標籤的描述等。
