術語和定義
手消毒
殺滅或清除手部病原微生物的過程，並達到消毒要求，可分為衛生手消毒，外科手消毒。
手消毒劑
套用於手消毒的化學製劑。
衛生手消毒
手的預防性消毒的過程。
外科手消毒
手術前醫務人員手與前臂的消毒的過程。
技術要求
原料要求
原料應符合《中華人民共和國藥典》、醫用級、食品級或化學純的質量要求 ,不得使用工業級。
配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌藥物等各種處方藥成分和衛生部規定的禁用物質。
生產用水採用去離子水或者蒸餾水。
產品質量要求
感官性狀消毒劑均勻不分層 ,無沉澱和懸浮物 ,無異味。
理化指標
質量標準
消毒劑的有效成分含量、pH值 等理化指標符合產品質量標準。產品有效期 ≥ 12個 月。
有效成分限量
胍類消毒劑有效含量應 ≤ 4.5%,苯 扎溴銨或苯氯扎銨 ≤ 0.5%,2,4,攻 ’-三 氯-z’ -羥 基二苯丙醚 ≤ 2. 0%。
雜質限通
鉛40mg/L、 汞 <1mg/L、 砷 <10mg/L。
殺滅微生物指標
殺滅微生物指標應符合表 1要 求。
表 1 殺滅微生物指標
| 微生物指標 | 作用時間min | 殺滅對數值 | ||
| 衛生手消毒 | 外科手消毒 | 懸液法 | 載體法 | |
| 大腸桿菌 809θ | 1.0 | 3.0 | ≥5. 00 | ≥3.00 |
| 金黃色葡萄球茵 ATCC6538 | 1.0 | 3.0 | ≥5.00 | ≥3.00 |
| 白色念珠菌 ATCC10231 | 1.0 | 3.0 | ≥4.00 | ≥3.00 |
| 自然菌 | 1.0 | 3.0 | ≥1. 0 | |
毒理學安全性要求
手消毒劑毒理學指標見表 2。
表2 毒理學指標
| 項目 | 判定指標 |
| 急性經毒性試驗 | 實際無毒或低毒 |
| 多次完整皮膚剌激試驗 | 無剌激或輕度刺激 |
| 亞急性毒性試驗 (反覆用 ) | 未觀察到毒性作用 |
| 致突變試驗 | 陰性 |
開瓶後使用有效期
在使用有效期內消毒劑有效含量不低於成品標示有效含量的下限值 。
易揮發性的醇類產品開瓶後的使用期不超過 30d。
不易揮發的產品開瓶後的使用期不超過 60d。
檢驗方法
感官性狀檢查
用目測方法檢查消毒劑顏色、澄清度等。
理化指標
pH值測定
按《消毒技術規範》有關方法進行測定。
有效成分含量
按《消毒技術規範》及國家標準等有關方法進行測定。
穩定性試驗按《消毒技術規範》有關方法進行測定。
鉛、汞、砷限Ⅱ 測定按《化妝品衛生規範》有關方法進行測定。
殺滅傲生物試驗按《消毒技術規範》有關方法進行測定。
毒理學安全性試驗按《消毒技術規範》有關方法進行測定。
使用方法
衛生手消毒
衛生手消毒取適量的手消毒劑於手心 ,雙 手互搓使均勻塗布每個部位 ,作 用 1.0 min。
外科手消毒
外科洗手後 ,取 適量的手消毒劑均勻塗布與雙手、前臂和上臂下 1/3的 皮膚 ,作 用 3min~5min。
標籤和說明書
符合《消毒產品標籤說明書管理規範》有關規定。
