手消毒劑衛生要求

手消毒劑衛生要求

GB27950-2011《手消毒劑衛生要求》由中華人民共和國衛生部提出並歸口。起草單位 :湖 南省疾病預防拄制中心、中南大學湘雅醫院、深圳市疾病預防拄制中心、深圳市安多福實業發展有限公司和山東利爾康消毒科技有限公司。主要起草人 :陳 貴秋、黃躍龍、吳安華、朱子犁、吳崗、朱漢泉、朱應凱、宋江南、莊世鋒、梁進軍、李世康、南瓊。2012年五月一日開始執行。 GB27950-2011《手消毒劑衛生要求》規定了手消毒劑的技術要求、檢方法、標籤說明書及使用注意事項。適用於以碘類、醇類、鹽類、酚類為水或者乙醇為溶劑製成的用於手消毒的消毒劑。不適用於用於皮膚消毒的消毒劑。

術語和定義

手消毒

殺滅或清除手部病原微生物的過程,並達到消毒要求,可分為衛生手消毒,外科手消毒。

手消毒劑

套用於手消毒的化學製劑。

衛生手消毒

手的預防性消毒的過程。

外科手消毒

手術前醫務人員手與前臂的消毒的過程。

技術要求

原料要求

原料應符合《中華人民共和國藥典》、醫用級、食品級或化學純的質量要求 ,不得使用工業級。

配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌藥物等各種處方藥成分和衛生部規定的禁用物質。

生產用水採用去離子水或者蒸餾水。

產品質量要求

感官性狀消毒劑均勻不分層 ,無沉澱和懸浮物 ,無異味。

理化指標

質量標準

消毒劑的有效成分含量、pH值 等理化指標符合產品質量標準。產品有效期 ≥ 12個 月。

有效成分限量

胍類消毒劑有效含量應 ≤ 4.5%,苯 扎溴銨或苯氯扎銨 ≤ 0.5%,2,4,攻 ’-三 氯-z’ -羥 基二苯丙醚 ≤ 2. 0%。

雜質限通

鉛40mg/L、 汞 <1mg/L、 砷 <10mg/L。

殺滅微生物指標

殺滅微生物指標應符合表 1要 求。

表 1 殺滅微生物指標

微生物指標作用時間min
殺滅對數值
衛生手消毒外科手消毒懸液法載體法
大腸桿菌 809θ 1.0 3.0 ≥5. 00 ≥3.00
金黃色葡萄球茵 ATCC6538 1.0 3.0 ≥5.00 ≥3.00
白色念珠菌 ATCC10231 1.0 3.0 ≥4.00 ≥3.00
自然菌 1.0 3.0 ≥1. 0

毒理學安全性要求

手消毒劑毒理學指標見表 2。

表2 毒理學指標

項目 判定指標
急性經毒性試驗 實際無毒或低毒
多次完整皮膚剌激試驗 無剌激或輕度刺激
亞急性毒性試驗 (反覆用 )未觀察到毒性作用
致突變試驗陰性

開瓶後使用有效期

在使用有效期內消毒劑有效含量不低於成品標示有效含量的下限值 。

易揮發性的醇類產品開瓶後的使用期不超過 30d。

不易揮發的產品開瓶後的使用期不超過 60d。

檢驗方法

感官性狀檢查

用目測方法檢查消毒劑顏色、澄清度等。

理化指標

pH值測定

按《消毒技術規範》有關方法進行測定。

有效成分含量

按《消毒技術規範》及國家標準等有關方法進行測定。

穩定性試驗按《消毒技術規範》有關方法進行測定。

鉛、汞、砷限Ⅱ 測定按《化妝品衛生規範》有關方法進行測定。

殺滅傲生物試驗按《消毒技術規範》有關方法進行測定。

毒理學安全性試驗按《消毒技術規範》有關方法進行測定。

使用方法

衛生手消毒

衛生手消毒取適量的手消毒劑於手心 ,雙 手互搓使均勻塗布每個部位 ,作 用 1.0 min。

外科手消毒

外科洗手後 ,取 適量的手消毒劑均勻塗布與雙手、前臂和上臂下 1/3的 皮膚 ,作 用 3min~5min。

標籤和說明書

符合《消毒產品標籤說明書管理規範》有關規定。

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