第一章 總 則
第一條 為規範食品藥品行政處罰裁量權的行使，保證行政處罰行為合法、適當，保障行政相對人的合法權益，根據《食品安全法》及其實施條例、《藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》、《行政處罰法》、《山東省規範行政處罰裁量權辦法》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》等法律、法規和規章的有關規定，結合我省實際，制定本規則。
第二條 全省各級食品藥品監督管理部門在對食品（含保健食品、食品添加劑，下同）、藥品、化妝品和醫療器械（以下統稱食品藥品）等有關違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，遵循本規則。
第三條 行使行政處罰裁量權應當堅持處罰法定原則：
（一）行使裁量權的主體具有相應的行政處罰許可權；
（二）按照法律、法規和規章規定行政處罰的種類和幅度行使裁量權；
（三）遵循法定的行政處罰程式。
第四條 行使行政處罰裁量權應當堅持公平、公正原則：
（一）同一處罰機關對違法主體、事實、性質、情節及社會危害程度相同或者相似的案件，適用的法律依據、處罰種類及處罰幅度應基本相當；
（二）應當尊重和保障當事人的程式權利，不得因當事人申辯而加重處罰。
第五條 行使行政處罰裁量權應當堅持過罰相當原則：
（一）違法行為是否給予處罰以及處罰的種類、幅度，應當以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節、危害後果相適應，不得畸輕畸重，明顯不當；
（二）當事人同時具有從重和從輕、減輕處罰的多個裁量因素時，應當結合案情綜合裁量。
第六條 行使行政處罰裁量權應當堅持處罰與教育相結合原則：
（一）實施行政處罰應當必要，對情節輕微且能夠及時改正的違法行為以教育為主；
（二）增強行政處罰文書的說理性，體現和貫徹法律目的。
第二章 適用情形
第七條 行政處罰在裁量時適用以下規則：
（一）從重處罰的，在法律、法規和規章規定的處罰種類或者幅度內，適用較重的種類或者較大的幅度處罰；
（二）從輕處罰的，在法律、法規和規章規定的處罰種類或者幅度內，適用較輕的種類或者較小的幅度處罰；
（三）減輕處罰的，在法律、法規和規章規定的幅度以下處罰；
（四）不予處罰的，對違法行為不適用行政處罰；
（五）不具備從重、從輕、減輕和不予處罰裁量情形的，按照裁量基準規定的中限處罰；
（六）數個行政處罰種類可以並處的，可以選擇單處或者並處；應當並處的，不得單處。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第八條 有下列情形之一的，應當依法不予處罰：
（一）違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的；
（二）法律、法規、規章規定不予處罰的其他情形。
違法行為在2年內未被發現的，不再給予行政處罰。但法律另有規定的除外。
第九條 有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕處罰：
（一）主動消除或者減輕違法行為危害後果的；
（二）受他人脅迫、誘騙實施違法行為的；
（三）配合行政處罰實施機關查處違法行為有立功表現的；
（四）法律、法規、規章規定從輕或者減輕處罰的其他情形。
第十條 有下列情形之一的，應當依法從重處罰：
（一）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產銷售用於應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用於應對突發事件的食品、醫療器械不符合標準的；
（二）行政處罰實施機關已經作出責令停止或者責令糾正違法行為後，繼續實施違法行為的；
（三）阻礙行政執法人員依法查處違法行為的；
（四）偽造、隱匿、損毀違法行為證據的；
（五）多次實施食品藥品違法行為並已受過行政處罰的；
（六）在共同違法行為中起主要作用的；
（七）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；
（八）對舉報人、證人打擊報復的；
（九）法律、法規、規章規定從重處罰的其他情形。
第十一條 法律、法規和規章對行政處罰的裁量情形沒有規定或者規定不明確的，從輕處罰應當考慮以下因素：
（一）涉案產品安全性要求較低；
（二）涉案產品貨值金額較小，社會危害輕微；
（三）涉案產品尚未被銷售或者使用；
（四）違法所得數額較小，社會危害輕微；
（五）初次違法，社會危害輕微；
（六）有證單位，生產、經營、使用行為符合質量管理規範；
（七）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（八）積極配合調查取證，如實提供相關證據材料；
（九）人社、民政、殘聯等相關職能部門認定的社會救助對象實施違法行為，社會危害輕微的；
（十）裁量基準規定的特殊因素；
（十一）其他依法需要考慮的因素。
第十二條 法律、法規和規章對行政處罰的裁量情形沒有規定或者規定不明確的，從重處罰或者認定情節嚴重，應當考慮以下因素：
（一）涉案產品安全性要求高；
（二）涉案產品以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象；
（三）使用禁用物質或者超量使用限用物質生產經營產品；
（四）通過偽造、變造許可證、產品批准證明檔案、檢驗檢測報告或者其他證明材料的方式實施違法行為；
（五）許可證或者產品批准證明檔案被撤銷、吊銷或者宣告無效後，仍然從事生產或者經營活動；
（六）違法行為持續時間一年以上；
（七）此前兩年內因同一性質違法行為被行政處罰；
（八）因涉案產品質量問題造成人身傷害或者死亡；
（九）提供虛假證言、證據材料或者與利害關係人串通，規避調查；
（十）擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品；
（十一）拒不採取改正、應急或者召回等措施，導致危害後果擴大；
（十二）不能提供法定應建立或保存的購進、生產、銷售記錄或檢驗報告、資質證明等資料，使違法生產、經營產品無法進行追溯；
（十三）人民法院作出有罪判決的；
（十四）裁量基準規定的特殊因素；
（十五）其他依法需要考慮的因素。
第十三條 減輕行政處罰不得低於法定裁量幅度最低倍數或數額的10%。
行政處罰只規定最高行政處罰倍數或者數額的，從輕行政處罰一般不低於規定倍數或者數額的10%。
第三章 適用程式
第十四條 案件調查中，承辦人員應當注意收集、保全用以證明案件事實和裁量因素的各種證據，並在案件調查終結報告中對行政處罰裁量權的行使進行說理和舉證，提出擬處罰種類和幅度的建議。
第十五條 案件合議中，合議人員應當對行政處罰裁量權行使的事實、理由、證據和依據進行充分合議，形成擬處罰種類和幅度的合議意見。合議過程應當有真實完整的記錄。
第十六條 依法履行行政處罰事先告知義務和聽證告知義務，明確告知當事人擬處罰的種類和幅度，以及相應的事實、理由、證據和依據。
當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，對當事人提出的從輕、減輕或者不予處罰的事實、理由和證據應當進行調查核實，成立的應當採納，不採納的應當說明理由。
第十七條 行政處罰案件（適用簡易程式的除外）按照《山東省食品藥品行政處罰程式規定實施細則》的規定進行審核，審核內容包括行政處罰裁量權行使的合法性和適當性。
第十八條 作出行政處罰決定，應當說明違法行為的事實、定性，行政處罰的證據、依據，並對處罰裁量權的行使進行必要的說明。
同一當事人有兩個以上獨立的食品藥品違法行為的，食品藥品監督管理部門可以製作一份《行政處罰決定書》，合併執行。《行政處罰決定書》應當明確對每個違法行為的處罰內容和合併執行的內容。
同一當事人為實現一個違法目的，其採取的手段或者結果違反了數條法律規範，依照處罰較重的規定從重處罰。
第十九條 行政執法人員對違法行為適用簡易程式時，應當合法裁量。
第四章 保障措施
第二十條山東省食品藥品監督管理局根據本規則制定山東省食品藥品行政處罰裁量基準（以下簡稱裁量基準）。
全省各級食品藥品監督管理部門在實施行政處罰時，應當按照本規則規定指導裁量基準的具體適用。
第二十一條 山東省食品藥品監督管理局定期對行政處罰裁量權適用規則和裁量基準的實施情況進行評估，根據執法工作實際及時調整有關規定。
第二十二條 全省各級食品藥品監督管理部門應當定期開展執法監督檢查、案卷評查和評議考核，加強對行政處罰裁量權行使的內部監督和層級監督，發現裁量權行使違法或者不當的，及時糾正。
第五章 附 則
第二十三條 本規則由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十四條 本規則自2015年10月1日起施行，有效期至2020年9月30日。原《山東省食品藥品監督管理局關於印發山東省食品藥品監督行政處罰裁量權適用規則的通知》（魯食藥監發〔2013〕15號）同時廢止，但附屬檔案中行政處罰裁量基準未作修訂的，仍按原基準並結合本適用規則執行。裁量基準已修訂的，按修訂後裁量基準執行。
