基本信息
[拼音名]：nigudingtieji
藥品準字號：H20090634
包裝規格：
生產廠家：Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Sweden
藥品類型：進口藥品
藥品說明
[藥品通用名]：尼古丁貼劑
[藥品規格]：15mg/16小時
[有效期]：36個月。
[藥品成分]：尼古丁
[藥品性狀]：本品為長方形淺棕色多層貼劑，上層為割開的透明塑膠襯墊，中層為銀白色粘著層。
[藥品劑型]：貼劑
[適應症]： 有助於戒除吸菸，減輕尼古丁依賴性吸菸者的成癮行為和各種戒斷症狀。
療程應不超過3個月。現有關資料表明，與安慰劑比較，短期使用尼古丁透皮貼劑有效。戒菸後的遠期療效並不取決於本品，而主要取決於患者的毅力和是否接受了進一步的心理支持治療。
[禁忌症]
1．本品不得用於非吸菸者、兒童或偶爾吸菸者。
2．妊娠及哺乳期婦女禁用。
3．對尼古丁或本品任一成份已知或可疑過敏者禁用。
4．全身性皮膚病患者禁用。
5．不穩定性或惡化性心絞痛、急性心肌梗塞、嚴重心律失常者禁用。
6．近期出現腦卒中患者禁用。
[功能主治]：用於治療菸草依賴。可以減輕尼古丁渴望和戒斷症狀，從而輔助意願戒菸的吸菸者戒菸。
使用方法
兒童和青少年18歲以下人群不應該使用尼古丁。目前還沒有使用尼古丁透皮貼劑治療18歲以下年輕人群的經驗。成年人和老年人：治療應以每日1片15mg/16小時的透皮貼劑開始，療程應個體化。通常治療應持續12周，然後使用10mg/16小時的透皮貼劑，逐漸降低劑量2周，再用5mg/16小時的貼劑治療2周。治療時間不推薦超過6個月。然而，某些戒菸者為了避免復吸可能需要治療更長的時間。透皮貼劑每日早上貼敷，睡前揭去。透皮貼劑應該貼敷於乾淨、乾爽、沒有毛髮和完好沒有破損的軀幹部、臂部或者臀部皮膚。使用時揭去割開的透明塑膠襯墊，並在皮膚上按壓貼劑10-15秒鐘。為了減少局部刺激性的風險，尼古丁透皮貼劑每次應在不同部位貼敷。貼敷尼古丁透皮貼劑後應仔細洗手，以避免手指沾染的尼古丁刺激眼睛。勸導和支持可以增加成功的機會。
藥代動力學
尼古丁從本品中緩慢釋放，並通過皮膚持續吸收，釋放速度由藥物在貼劑中的擴散控制。為了使其作用與吸菸時尼古丁的作用時間相似，本品宜在清醒期間（約16小時）使用。尼古丁透皮貼劑的絕對生物利用度超過90%，並且不依賴於貼敷的部位。使用1片15毫克/16小時透皮貼劑後，血藥濃度達峰時間為5-10小時，峰濃度為9-15ng/mL，這個尼古丁濃度水平在中度吸菸後的濃度範圍之內，揭去貼劑後，尼古丁的半衰期大約4-6小時。尼古丁在極端外周條件下吸收的變異還未進行研究，但不認為會造成安全性風險。靜脈注射尼古丁的分布體積大約為2-3L/kg，半衰期大約為2小時。尼古丁主要在肝臟代謝，平均血漿清除率大約為70L/小時。腎和肺也代謝尼古丁。已經確定有20多個尼古丁代謝產物，所有代謝產物的活性都小於尼古丁。主要的代謝產物是可替寧，其半衰期為15-20小時，血漿濃度接近尼古丁的10倍。尼古丁的血漿蛋白結合率小於5%。合併用藥對尼古丁血漿蛋白結合的改變或由於疾病而引起的血漿蛋白的變化預計不會對尼古丁藥代動力學有顯著的影響。尿中的主要代謝物是可替寧（劑量的15%）和反式3-羥基可替寧（劑量的45%）。大約10%的尼古丁在尿中以原型排泄，但在高流動率和酸度小於pH5.0的尿排泄中，原型尼古丁排泄高達30%。嚴重腎功能損害與尼古丁總清除率下降相關。尼古丁的藥代動力學在肝臟硬化伴隨輕微肝功能損害（計分5）病人中沒有影響，在肝臟硬化伴隨輕中度肝功能損害（計分7）的病人中下降。吸菸病人在血液透析時可見尼古丁血藥濃度升高。健康老人的尼古丁總清除率有小的降低，但不須調整劑量。未觀察到性別之間尼古丁藥代動力學的差異。
不良反應
本品可能導致的不良反應與通過其他途徑給予尼古丁時的表現類似，並在很大程度上為劑量依賴。治療第1周，大約20%的病人出現不良反應，通常為局部輕度皮膚反應。常見（發生率>1/100）：中樞神經系統：眩暈、頭痛。胃腸道：噁心。皮膚：刺激性、紅斑、腫脹。其他：下頜關節疼痛、口腔或咽喉痛。少見（發生率1/100-1/1000）：心血管：心悸。罕見（發生率<1/1000）：心血管：心房纖維性顫動。某些症狀如眩暈、頭痛和失眠可能是戒菸後的戒斷症狀。停止吸菸後口腔潰瘍的發生率可能會增加，其相關性還不清楚。
藥物相互作用
吸菸（並非尼古丁）與CYP1A2的活性增加有關。戒菸後，通過CYP1A2代謝的一些藥物的清除可能會降低，這會導致這些藥物的血漿濃度的升高。對治療窗窄的藥物，例如茶鹼、他可林、氯氨平或者羅匹尼羅（ropinirol），這種血藥濃度的升高可能會有顯著的臨床意義。部分經由CYP1A2代謝的藥物，例如丙咪嗪、奧氨平、氯丙咪嗪、和氟伏沙明，戒菸後血藥濃度也可能升高，雖然沒有數據支持這種情況。然而，對這些藥物血漿濃度的影響的臨床意義還不清楚。有限的數據提示，吸菸也可能誘導氟卡尼和噴他佐辛的代謝。
[藥理毒理在長期使用後，突然停止使用菸草產品則會導致戒斷綜合徵，包括下列中4個或多個症狀：煩躁不安或抑鬱情緒、失眠、激惹、挫折或發怒、焦慮、注意力不集中、不安或急躁、心率減緩、食慾或體重增加。渴望吸菸，被確認為臨床相關症狀，也是尼古丁戒斷過程中戒斷綜合徵的一個重要組成部分。臨床研究顯示，尼古丁替代產品能幫助吸菸者放棄吸菸。作為菸草的成份之一尼古丁的毒性已被廣泛地證明。最常見的尼古丁過量症狀是噁心和嘔吐。嚴重急性中毒的症狀有：脈搏弱及不規則，呼吸困難，全身抽搐。未見尼古丁引起遺傳毒性的證據。菸草致癌性主要與菸草高溫分解產生的物質有關，而在尼古丁製劑中不會發生。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]：孕婦及哺乳期婦女禁用
[兒童用藥]：
[老年患者用藥]：
注意事項
有嚴重心血管疾病的病人（例如閉塞性外周血管疾病、腦血管疾病、穩定性心絞痛和失代償性心力衰竭），血管痙攣，未能控制的高血壓，中重度肝臟疾病，嚴重腎臟疾病，十二指腸和胃潰瘍，以上病人慎重使用本品。然而，持續吸菸比使用尼古丁薄荷型咀嚼膠會導致更為嚴重的危害。來自尼古丁類藥物和菸草的尼古丁都會引起腎上腺髓質釋放兒茶酚胺，因此，患有甲狀腺機能亢進症和嗜鉻細胞瘤的患者應該慎重使用本品。糖尿病患者戒菸後可能需要更低的胰島素劑量。使用尼古丁製劑後，尼古丁依賴可能會在一個較低的水平持續。然而，使用純尼古丁比菸草的危害要小得多。對駕駛和操作機器能力的影響：尼古丁咀嚼膠對駕駛和操作機器能力沒有影響或者影響甚微。
[貯藏方法]：存放在不超過25°C處。貼劑使用後應將接觸皮膚面朝內摺疊。
