實驗動物許可證管理全過程記錄辦法

出台背景

為規範實驗動物許可證核發、管理程式,依據《河北省行政執法全過程記錄實施辦法》,制定本辦法。

檔案內容

一、實驗動物許可證核發

實驗動物許可證申請、審批全過程在“河北省網上審批系統”進行。

(一)申請

登錄河北省網上審批系統,提交申報資料。申請實驗動物許可證所需資料具體如下:

1、行政許可申請書;

2、河北省實驗動物生產(使用)許可證申請書;

3、實驗動物或動物實驗機構的規章制度;

4、申請機構實驗動物設施平面圖;

5、申請機構實驗動物標準操作規程;

6、從業人員培訓情況和體檢情況;

7、國家或省實驗動物質量檢測機構出具的檢測報告;

8、換髮實驗動物許可證的單位,需提交五年工作總結。

(二)受理

1、屬受理範圍,材料齊全,則向申請單位出具“行政許可申請受理通知書”,附帶填寫“行政許可文書送達回證”,由申請單位收件人簽字確認。

2、屬受理範圍,材料不齊全,則向申請單位出具“行政許可申請材料補正告知書”,一次性告知申請需補交材料內容及要求。附帶填寫“行政許可文書送達回證”,由申請單位收件人簽字確認。

3、非受理範圍,則向申請單位出具“行政許可不予受理決定書”。附帶填寫“行政許可文書送達回證”,由申請單位收件人簽字確認。

(三)特別程式

1、告知特別程式。受理後,需告知申請單位將進行專家現場評審及時間,形成“行政許可特別程式告知書”反饋給申請單位。附帶填寫“行政許可文書送達回證”,由申請單位收件人簽字確認。

2、執行特別程式。

(1)按照實驗動物許可證管理要求,製作“實驗動物許可證現場檢查記錄表”,記錄預備會議、首次會議、現場檢查、評審和末次會議有關內容,每張記錄表需由被檢單位負責人和專家組組長簽字。

(2)申請單位實驗動物管理人員或操作人員的現場考試答卷。

(3)每位專家填寫“驗收評審考核表”並簽字。

(4)專家組組長匯總專家考核結果,填寫“驗收評審考核表”及綜合評價意見並簽字。

(5)專家組出具“評審意見”,並由專家組組長簽字;同時,專家組成員在“實驗動物許可證評審專家組名單”簽字。

(6)在執行特別程式過程中,不符合實驗動物許可證核發條件的事項,用照片或錄音的方式記錄。

3、特別程式結束後,整理執行特別程式時所有文檔,裝訂歸檔。

(四)核發

1、準予許可情況,則向申請單位出具“準予行政許可決定書”,列印“實驗動物許可證”正、副本,反饋給申請單位。反饋時填寫“行政許可文書送達回證”,由申請單位收件人簽字確認。

2、不準予許可情況,則向申請單位出具“不予行政許可決定書”。附帶填寫“行政許可文書送達回證”,由申請單位收件人簽字確認。

二、年檢及檢查、抽查

(一)年檢

1、各單位提交“自查報告”和“年檢申請表”。

2、專家組現場檢查,填寫“實驗動物許可證年檢現場檢查記錄表”,由專家組組長和被檢查單位負責人共同簽字認可。

3、現場檢查中,對不規範管理情況用照片、錄音、錄像等方式進行記錄。

4、專家組出具“年檢結果建議”。

(二)檢查、抽查

1、制定檢查、抽查工作方案。

2、專家組現場檢查,填寫“實驗動物許可證年檢現場檢查記錄表”,由專家組組長和被檢查單位負責人共同簽字認可。

3、現場檢查中,對不規範管理情況用照片、錄音、錄像等方式進行記錄。

4、專家組出具抽查、檢查結果建議。

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