基本內容
安在時名：安在時
通用名：重組(酵母)B型肝炎疫苗
規格：20ug/1.0ml
零售價：58.00元
經銷區域：廣東 包裝：240
產品說明：
【藥品名稱】通用名：重組（酵母）B型肝炎疫苗
商品名：安在時
本品主要成分：1劑量（1.0ml）含有20微克重組B肝病毒表面抗原（S蛋白）。
【性狀】重組（酵母）B型肝炎疫苗裝於玻璃小瓶或預充注射劑器內，為注射用懸液。小瓶和預充注射器由I型中性玻璃製成，符合歐洲藥典規定。
貯存狀態下的內容物呈現細微白色沉澱和無色透明上清夜。振搖後疫苗稍呈混濁。
【接種對象】重組（酵母）B型肝炎疫苗適用於B型肝炎病毒的易感冒者，進行主動免疫，預防B肝病毒感染引起的B型肝炎。
【用法用量】劑量學
劑量 20ug劑量疫苗（1.0ml懸液）：用於成人和15歲以上兒童接種。
初免程式
為達到最佳免疫效果，需連續進行三次肌肉注射。
推薦有兩種免疫程式：加速程式，即0、1、2月免疫程式。該程式可快速誘導保護性抗體的產生。在12個月時應進行第4劑量加強免疫。
第2針與第3針間隔較長的程式，即0、1、6月免疫程式。該程式提供保護所需的時間較長，但可誘導較高滴度的抗-HBs抗體。
在某些特殊情況下成人需要更快的產生保護性的抗體，例如到高流行區旅行者，在出發前一個月內開始接種本品，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程式。當套用這一程式時，推薦在首劑接種後12個月進行第4劑量加強免疫。（見血清陽轉率的藥效學特徵）。
加強劑量
雖然接受全部免疫程式的健康個體是否需要加強劑量尚未明確，但是應該注意到當前一些官方免疫程式推薦接種加強劑量。
對於某些類型的個體或HBV易感冒者（如血清透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應確保其體內抗HBS抗體水平＞＝10IU/L。
特殊推薦劑量（見劑量）
-對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：
當可能感染HBV時（如被污染的針頭刺殺），首劑重組（酵母）B型肝炎疫苗和B肝疫苗球蛋白（HBIg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程式。
同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程式。
-對慢性血液透析患者的推薦劑量
對慢性血液透析患者的初免程式為4劑量，每次接種劑量為40ug，於首劑接種後的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調整免疫程式以確保抗－HBs抗體滴度超過10IU/L。
【接種方法】重組（酵母）B型肝炎疫苗應於肌肉注射，成人和兒童接種於上臂三角肌。特殊情況下，血小板減少症和出血性疾病患者可皮下注射。
【不良反應】重組（酵母）B型肝炎疫苗總體耐受性好。
經過疫苗的廣泛使用，報告有以下不良反應。於其他B肝疫苗一樣，在許多情況下，尚未確立不良反應與疫苗的因果關係。
常見：
注射部位：短暫的疼痛、發紅、腫脹。
罕見：
全省反應：疲乏、發熱、不適、流感樣症狀。
中樞和外周神經系統：頭昏、頭痛、感覺異常。
胃腸系統：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛。
肝膽系統：肝功能試驗異常。
肌肉骨骼系統：關節痛、肌痛。
皮膚及附屬器官：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。
非常罕見：
全身反應：過敏、血清病。
心血管：昏厥、低血壓。
中樞和外周神經系統：癱瘓、神經病、神經炎（包括格林－巴利綜合徵、視神經炎和多發性硬化症）、腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。
血液學紊亂：血小板減少症。
肌肉骨酪系統：關節炎。
呼吸系統：支氣管痙攣樣症狀。
皮膚及附屬器官：血管性水腫、多型性紅斑。
周圍血管：血管炎。
白細胞和網狀內皮系統：淋巴結病。
接種加強劑量同免初一樣具有良好的耐受性。
【禁忌】已知對疫苗任何成分超敏者及以往接種重組（酵母）B型肝炎疫苗後出現超敏症狀者不能接種本品。同其他疫苗一樣，急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種重組（酵母）B型肝炎疫苗。然而輕微感染不是接種的禁忌症。
【注意事項】由於B型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的B型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防乙型肝感染。
本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝臟的病原體導致的感染。
對B型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素的有關，包括年齡、男性、肥胖、吸菸習慣和接種途徑。對於接種B型肝炎疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。
重組（酵母）B型肝炎疫苗不應臀部注射或皮內注射，因為可能導致免疫應答較低。
重組（酵母）B型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或C肝病毒攜帶者不能被排除在B肝免疫範圍外，因為這些病人感染B肝病毒的後果嚴重，故推薦接種B肝疫苗並應在醫生的指導下具體分析個例而進行B肝疫苗接種。對於HIV感染者，血液透析患者和免疫系統受損患者，初免後可能達不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外（見對慢性血液滲透患者的推薦劑量）。硫柳汞（一種有機汞成分）在生產過程中使用並在終產品中有殘留，因此有可能引起過敏反應。
像其他注射用疫苗一樣，為預防接種後發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護措施。
注射前套用肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變。如性狀發生改變應予以廢棄。
疫苗開啟後應立即使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠
尚未評價HBs對胎兒發育的影響。
儘管滅活病毒疫苗不會對胎兒造成損傷，但是在對孕婦進行接種前，仍需要權衡接種疫苗的風險和利益，當確定利益大於風險並確實需要接種時，才能將重組（酵母）B型肝炎疫苗用於孕婦。
哺乳
哺乳期嬰兒的母親接種B型肝炎疫苗後對嬰兒的影響無臨床評估，因此沒有關於經乳汁分泌的相關資料。
未有禁忌症被確定。
【藥物相互作用】重組（酵母）B型肝炎疫苗和標準劑量的B肝免疫球蛋白（HBIg）在不同注射部位同時接種不會導致抗-HBs抗體滴度降低。
重組（酵母）B型肝炎疫苗可與流感嗜血桿菌、BCG、A肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、風疹、白喉、破傷風和百日咳疫苗同時接種。
不同注射疫苗應在不同部位接種。
重組（酵母）B型肝炎疫苗不能與其他疫苗混合後接種。
【對駕駛及操縱機器的影響】在“不良反應”中提到的一些反應可能會對駕駛及操縱機器能力產生影響。
【藥物學特點】藥效學特點
重組（酵母）B型肝炎疫苗是DNA重組技術生產的純化的B型肝炎病毒表面抗原並經氫氧化鋁吸附，呈微白色無菌懸液。
培養攜帶編碼B型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細胞生產抗原。酵母細胞表達的B型肝炎表面抗原（HBsAg）經幾個理化步驟被純化。
在沒有化學處理的情況下，HBsAg自動裝配為平均直徑為20mm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構成的脂質基質球型微粒。廣泛的試驗證實這些顆粒具有HBsAg的天然特徵。
以磷酸鹽緩衝液配製B型肝炎疫苗。
疫苗是高度純化的，符合WHO有關基因重組B肝疫苗的規程。疫苗生產過程中沒有使用任何人源性物時，可以產生防止HBV感染的保護。
另外，在缺少B肝病毒時不會發生丁型肝炎（由delta因子導致），因此接種重組（酵母）B型肝炎疫苗也可用於預防丁型肝炎。
對高危群組的保護效力
研究證實疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95％-100％。
健康人的血清陽轉率
如按0、1、6月程式接種，超過96％的人在首劑接種後第七個月抗體達到保護水平。
如按0、1、2和12個月免疫程式後，分別有15%和89%的接種者在首劑接種後1個月和3劑量接種後1個月達到血清保護水平。
在特殊情況下使用0、7、21天免疫程式並在第12個月加強，在初免程式結束後第1和第5周分別有65.2％和76％的接種者達到血清保護水平。加強免疫一個月後有98.6％的接種者獲得保護性抗體水平。
【臨床前安全性數據】臨床前研究數據符合WHO要求。
【非活性成分】氫氧化鋁、聚山梨醇酯20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。
【規格】20ug/1.0ml/支（瓶裝或預充型包裝）
【有效期】36個月。
【貯存】疫苗應貯存於2-8°C。嚴禁凍結。如發生凍結應予以廢棄。
【進口藥品註冊證號】S20050034
【進口藥品分包裝文號】國藥準字J20050080
【生產企業】GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89,Rue de l’Institut 1330 Rixensart,Belgium
電話：+32（0）26568111
傳真：+32（0）26568000
【進口分包裝企業】上海葛蘭素史克生物製品有限公司
上海浦東新區張江高科技園牛頓路277號
電話：021-50801010
傳真：021-50801011
B型肝炎預防以及安在時（進口B肝疫苗）接種問答
問題目錄
1. 什麼是B肝？ B肝的危害？
2．B肝是如何傳播的？
3．哪些措施可以預防B肝?
4． 哪些人需要接種B肝疫苗？
5．安在時的接種程式如何？保護期多長時間？效果怎樣？
6． 接種安在時有什麼禁忌症嗎？孕婦和哺乳期婦女可以打嗎？
7．接種安在時可能會有哪些副反應？
8．接種安在時會不會傳染上其他傳染病?
9．我的孩子、父母可以使用安在時嗎？
10．為什麼有人全程接種普通B肝疫苗後沒有產生抗體並且保護時間短？
11．接種前是否要進行血清學檢測？
1. 什麼是B肝？ B肝的危害？
B型肝炎是由B型肝炎病毒 (HBV)引起的一種在全球肆虐的疾病。B肝病毒主要侵害肝臟，引起炎症反應，毀滅肝細胞，並通常導致肝功能受損。約有2/3的急性B肝成人患者會出現臨床症狀，嬰兒感染後通常不出現任何症狀，而成為慢性帶毒者。慢性B肝病毒帶毒者可以演變為慢性肝炎、肝硬化或肝癌，並可因急性肝功能衰竭和長期對身體的不良影響而死亡。
全球有20億人感染B肝病毒，其中慢性帶毒者3.5億人，中國約為1.2億，並以每年2－3%的增長率在不斷地增加。 B肝病毒帶毒者人數眾多，使得大量易感者很容易感染B型肝炎。
每年有100萬-200萬人死於與B肝病毒感染有關的疾病，其中大多數病人是死於肝硬化和原發性肝細胞癌。在全球範圍內，高達80%的肝癌與B肝病毒感染有關。B肝病毒僅次於菸草，是目前已知的人類第二大致癌因素。
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2．B肝是如何傳播的？
B型肝炎病毒的傳染性極強，據估計，它的傳染性比愛滋病病毒高 100倍。B肝主要通過血液和其它體液（精液、陰道分泌物等）傳播，B肝病毒有3種傳播方式，即垂直傳播 (懷孕期間)，圍產期傳播 (嬰兒出生前後)和橫向傳播 (包括性交傳染、血液傳染和經皮傳染)。輸血、靜脈給藥、手術、口腔治療、皮膚刺傷、穿耳洞、紋身、針灸等都有可能導致感染。
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3．哪些措施可以預防B肝?
預防B肝應注意個人衛生，養成良好的衛生習慣；避免不安全的因素和行為（使用血製品、吸毒、不潔性行為等）；主動接種疫苗進行預防。
世界衛生組織提倡：接種疫苗是預防B肝最安全、有效、經濟的手段。
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4． 哪些人需要接種B肝疫苗？
凡是希望避免感染B肝危險而且沒有B肝抗體或抗體水平較低者，都需要接種B肝疫苗。以下高危人群特別需要接種B肝疫苗：
慢性B肝病毒感染者的家庭成員及其密切接觸者；
醫務工作者；
接受血液製品治療或血液透析者 ；
旅遊或頻繁出差的人員；
靜脈吸毒者；
男性同性戀或有多個性伴侶者。
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5．安在時的接種程式如何？保護期多長時間？效果怎樣
安在時是由國家藥品監督管理局批准進口的，它的標準接種程式為0，1，6月共接種三劑。即以首劑為起點“0”，在首劑接種後第1個月接種第二針，首劑後第6個月接種第三針。該疫苗的接種程式非常靈活，如果您有緊急任務需要外出，還可以採取0，7，21天的快速免疫程式，在第12個月加強一針，就可以取得與0，1，6月接種程式同樣的長期保護效果。該程式在西方國家旅行者中較為常用。
安在時全程接種後可使95%以上的接種人群獲得保護，根據隨訪18年的資料顯示：它的保護效果至少可持續15年以上。
安在時於1986年上市至今，已在世界125個國家使用了超過8億劑，不良反應少，安全可靠，是全球使用最廣泛的B肝疫苗。
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6． 接種安在時有什麼禁忌症嗎？孕婦和哺乳期婦女可以接種嗎？
已知對疫苗任何成分過敏者（如酵母等）及以往對B肝疫苗過敏者不能接種。急性嚴重發熱疾病患者應推遲接種。安在時慎用於孕期、哺乳期婦女，醫生一般不推薦孕婦和在接種程式期內準備懷孕的婦女接種。
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7．接種安在時可能會有哪些副反應？
最常報告的副反應為注射部位的局部反應，通常輕微並且局限在注射後的前幾天內，可能會出現發紅和腫脹。未報告與疫苗相關的嚴重不良反應。
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8．接種安在時會不會傳染上其他傳染病？
安在時的有效成分是在酵母中表達的DNAB肝病毒表面抗原，而並非整個病毒，因此受種者不會因為接種安在時而患上B肝。它的主要作用是誘發機體產生主動免疫，從而預防B肝的病毒感染。
另外，安在時採用預充式包裝（配備一次性針頭），一人一管，安全衛生。
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9．我的孩子、父母可以使用安在時嗎？
目前在中國，安在時只有成人劑型，適用於成人及15歲(不含15歲)的青少年。
老齡人在接種B肝疫苗後產生抗體的難度較年輕人大，臨床試驗顯示，由於安在時含有高含量抗原（20µg/ml），在老齡人中產生的抗體水平明顯高於其它B肝疫苗（10µg/ml）。
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10.為什麼有人全程接種普通B肝疫苗後沒有產生抗體並且保護時間短？
根據權威機構分析研究：現有國產B肝酵母單苗對於免疫成人來說所含有效成分較低，僅為5-10µg/ml（安在時中有效成分為20µg/ml）。資料研究表明：普通B肝疫苗35歲以下的成人陽轉率為83.87%，35歲以上成人陽轉率為51.85%。抗體滴度在7個月時達到高峰（151.46），至12和24個月後急劇下降至55.99和37.92MIU/ml（10MIU/mI以下不據保護作用），因此3-5年後需加強接種。安在時由於具有高抗原含量，有比普通B肝疫苗產生更快的血清保護和更高的保護性抗體。2005年12月中華醫學會發布的《慢性B型肝炎防治指南》明確建議成人接種20µg/mlB型肝炎疫苗。
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11．接種前是否要進行血清學檢測？
決定篩選免疫接種者的檢測取決於免疫接種的費用、為易感者接種所需的費用。由於B肝疫苗接種於B肝病毒感染標誌（HBsAg或抗-HBC）陽性者，對機體並無不良影響，因此，可考慮直接接種而無需篩檢。篩檢與否只需從節省疫苗費用方面考慮即可。
包裝
瓶裝或預填充型包裝，1支/盒。
執行標準
進口藥品註冊標準：JS20030019
安在時