公告
國家食品藥品監督管理總局關於發布嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定的公告
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產企業落實質量安全責任，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》等法律法規和《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號），國家食品藥品監督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》。各地食品藥品監督管理部門要督促企業認真貫徹落實，於2014年5月31日前整改落實到位。在此基礎上，按照本公告規定對嬰幼兒配方乳粉生產企業嚴格監督檢查。執行中如遇問題，請及時向國家食品藥品監督管理總局反映。
特此公告。
國家食品藥品監督管理總局
2013年11月27日
全文內容
嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定
總則
第一條 為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產企業落實質量安全責任，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》、《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）等法律法規，制定本規定。
第二條 食品藥品監督管理部門採取約談企業負責人、查閱企業記錄、調取企業生產控制資料、詢問企業員工、檢查生產現場、檢驗企業產品及所用原輔料、調查企業利益相關方等方式，依法對嬰幼兒配方乳粉生產企業實施監督檢查，適用本規定。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責制定嬰幼兒配方乳粉質量安全監督檢查規章制度，並對省級食品藥品監督管理部門實施監督檢查工作進行指導和檢查。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門在其職權範圍內負責本行政區域內嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查工作，上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門開展的監督檢查工作進行指導和檢查。
第四條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當接受縣級以上地方食品藥品監督管理部門依法進行的監督檢查，並為其監督檢查提供便利條件。
鼓勵嬰幼兒配方乳粉生產企業聘請食品安全社會專業機構，定期對本單位食品安全管理體系進行評價。
第五條 監督檢查工作應當遵循科學公正、公開透明、程式合法、便民高效的原則。
企業質量安全
第六條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當對其生產的嬰幼兒配方乳粉質量安全負責。
第七條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當保持資質一致性。重點落實下列責任：
（一）保證嬰幼兒配方乳粉企業營業執照、生產許可證有效，證照一致；保證企業實際生產嬰幼兒配方乳粉的場所、生產嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書內容一致。
（二）在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗設備、生產技術或者工藝發生變化的，應當按規定向當地食品藥品監督管理部門報告。
第八條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立企業內部質量安全管理制度，設立質量安全管理機構和配備專職質量安全管理人員，明確崗位質量安全規範、質量安全責任。企業法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質量安全的責任人。企業法定代表人負責或者授權企業質量安全管理人員全權負責嬰幼兒配方乳粉質量安全，並以書面檔案形式授權其對嬰幼兒配方乳粉質量安全負責。質量安全管理人員應當符合規定的條件要求，並按規定實行上崗培訓和定期培訓。
第九條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當具備專業研發機構、研發技術裝備和研發人員，能夠自主研發嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全，研究生產過程中存在的風險因素，提出防範措施，有效控制產品易出現的質量安全問題。
第十條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當具備自建自控奶源，建立並落實原輔料採購查驗制度，重點落實下列責任：
（一）以生牛乳為原料的企業，應當具有自建自控奶源基地，並逐步做到生鮮乳全部來自企業全資或控股建設的養殖場且質量合格；生鮮乳生產、收購、貯存、運輸、銷售過程中禁止添加任何物質；建立生鮮乳進貨查驗制度，記錄自建自控牧場生鮮乳的逐批檢測情況；對不合格生鮮乳應主動報告主管部門採取銷毀或者採取無害化處理措施；防止不合格生鮮乳流入市場。
（二）以原料乳粉為原料的企業，應當確保原料質量可控；應當嚴格執行原料乳粉、乳清粉批批檢驗，確保原料質量安全；生產0-6個月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應當使用灰分符合規定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。
（三）建立原輔材料供銷商審核制度和進貨驗證制度，應當記錄供貨方的資質及合格產品檢驗報告。
（四）建立原輔材料進貨台賬，應當記錄每批採購的原輔料供貨者的名稱、聯繫方式、進貨名稱、數量、日期等內容。
（五）建立食品營養強化劑進貨台賬和使用記錄，應當保證購進的食品營養強化劑與使用記錄一致。
（六）記錄各種購進原輔料的貯存、保管、領用出庫等情況。
第十一條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立並落實生產過程控制制度。重點落實下列責任：
（一）記錄生產車間或場地清潔衛生情況；
（二）按生產工藝的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；
（三）做好產品投料記錄，包括名稱、使用數量、投料人、投料批准人等；
（四）做好生產設備、設施維護保養和清洗消毒記錄；
（五）做好其他關鍵質量控制點的質量控制記錄，主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等；
（六）生產車間、原料庫、輔料庫、成品庫需要變化的，應當做好變化記錄；
（七）對車間、庫房的濕度、溫度、空氣清潔度，應當做好監測記錄；
（八）產品入庫單、出庫單、庫存情況記錄，應當與進貨、銷售台賬相符；
（九）崗位操作人員衛生健康應當符合要求。
第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立並落實產品出廠批批檢驗制度。重點落實下列責任：
（一）有質量檢驗機構和專業檢驗人員，檢驗機構配備的設備能夠滿足法規和標準規定的檢驗項目需求，並定期與第三方檢驗機構進行檢驗能力比對；檢驗人員具備相應的資質條件要求，並經培訓考核合格。
（二）做好出廠產品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括檢驗產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、化驗員、審核人、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等內容。
（三）企業的檢驗設備、計量器具應依法經檢定合格或者校準，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備，並在有效使用期內。
（四）檢驗項目應與企業所執行的標準及標籤明示的項目一致。
（五）企業不得委託其他檢驗機構實施產品出廠檢驗。
第十三條 嬰幼兒配方乳粉的產品配方、原輔料使用、產品包裝及標籤應當符合國家食品藥品監督管理總局有關備案的規定，其產品標識標註內容應當符合法律、法規、規章及食品安全標準規定要求。
第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當遵守國家食品藥品監督管理總局《關於禁止以委託、貼牌、分裝等方式生產嬰幼兒配方乳粉的公告》要求。
第十五條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立並落實不合格品管理制度。重點落實下列責任：
（一）做好對採購的不合格食品原輔材料、食品添加劑、食品相關產品的處理記錄；
（二）做好不合格產品的處理記錄。
處理記錄應當有批准人、監督人、經手人的簽字，以及處理過程的文字、圖片等證明資料。
第十六條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立並落實不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度，記錄對不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回、被責令召回的執行情況，包括：企業通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產品採取補救、無害化處理或銷毀的情況，整改措施的落實情況；向當地食品藥品監督管理部門報告召回及處理情況。
第十七條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立消費者投訴處理制度，認真落實嬰幼兒配方乳粉先行賠償責任，做好消費者投訴的處理記錄，包括投訴者姓名、聯繫方式、投訴的食品名稱、數量、生產日期或生產批號、投訴的質量安全問題、企業採取的處理措施、處理結果等。
第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當制定食品安全事故處置方案，定期檢查各項食品安全防範措施的落實情況。發生食品安全事故的，企業應當妥善處置食品安全事故，建立並保存處置食品安全事故的記錄。
第十九條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立完善產品可追溯制度和電子信息記錄系統，實現產品全程可查詢、可追溯；應當妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關的原輔料採購、生產、檢驗、銷售等可追溯性原始記錄，至少保存2年。
第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產企業應當主動收集企業內部發現的和國家發布的與企業相關的嬰幼兒配方乳粉風險監測和監督抽檢信息，並作出反應，同時應建立和保存相關記錄。
監督檢查程式
第二十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域內嬰幼兒配方乳粉生產企業年度監督檢查計畫，並報上一級食品藥品監督管理部門備案。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以根據上級食品藥品監督管理部門的工作部署以及食品安全風險監測信息、企業食品安全信用檔案記錄、監管工作需要等情況，對嬰幼兒配方乳粉生產企業年度監督檢查計畫作出調整並備案。
第二十二條 食品藥品監督管理部門對嬰幼兒配方乳粉生產企業實施現場檢查，應當有2名以上工作人員參加，並出示有效證件。根據監督檢查需要，食品藥品監督管理部門可以聘請技術專家參與檢查工作，可以邀請消費者代表、人大代表、政協委員、媒體記者等人員現場視察、觀摩。
食品藥品監督管理部門前往企業實施監督檢查時，應出具《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查通知書》（附屬檔案1）。
食品藥品監督管理部門可以聘請食品安全社會專業機構，對企業實施監督檢查。
第二十三條 食品藥品監督管理部門可以根據監督檢查工作需要，依照有關規定對產品進行抽樣檢驗。
第二十四條 被檢查企業應當指定有關人員配合食品藥品監督管理部門檢查工作，如實提供有關資料，回答相關詢問，協助核查企業生產條件和抽取樣品。
嬰幼兒配方乳粉生產企業應當積極配合食品藥品監督管理部門的監督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監督檢查。
第二十五條 監督檢查人員應當按《嬰幼兒配方乳粉生產企業核查表》（附屬檔案2）有關事項，如實記錄監督檢查結果。檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監督檢查結論由監督檢查人員和被檢查企業法人代表或其授權的人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。監督檢查人員應當就監督檢查結論向本單位匯報。
被檢查單位拒絕簽字的，由監督檢查人員書面記錄後存檔。
第二十六條 需要當地人民政府或者相關部門支持、配合監督檢查工作的，食品藥品監督管理部門應當提出工作建議，並以書面形式報告當地人民政府或者告知有關部門。
監督檢查處理
第二十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當將監督檢查情況記入企業食品安全信用檔案。
第二十八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當依法向社會公開監督檢查結果。
第二十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現嬰幼兒配方乳粉生產企業違反有關法律法規規定的，應當依照有關法律法規規定予以處理。
檢查工作要求
第三十條 參與嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查的工作人員，應當遵守國家法律、法規及本規定，履職盡責、秉公執法、不徇私情。
第三十一條 監督檢查人員進入潔淨區域檢查時，應當遵守企業安全衛生防護措施等制度要求。
第三十二條 有下列行為之一的，按照法律、法規規定進行處理，對監管工作人員按幹部管理許可權對相關責任人依法依規處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未按規定開展監督檢查造成不良後果或惡劣影響的；
（二）隱瞞監督檢查信息的；
（三）阻礙、干涉監督檢查工作的；
（四）在監督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；
（五）擅自向外透露企業商業秘密的；
（六）利用監督檢查工作向企業勒索、卡要或參與有償活動的。
第三十三條 未依照本規定履行職責或者濫用職權等失職、瀆職行為，造成嚴重後果的，依照《乳品質量安全監督管理條例》第六十二條有關規定，由紀檢監察機關或者任免機關對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；情節嚴重的，給予撤職或者開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十四條 對依照本規定履行嬰幼兒配方乳粉質量安全監督檢查職責，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全做出突出成績的單位和個人，由上級食品藥品監督管理部門予以獎勵。
附則
第三十五條 企業可以聘請食品安全社會專業機構對本單位食品安全管理體系進行定期評價，評價結果報食品藥品監督管理部門。具體管理辦法另行規定。
第三十六條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
