奧沙普秦腸溶片
拼音名：AoshapuqinChangrongpian
英文名：OxaprozinEnteric-coatedTablets
成分
本品含奧沙普秦(C18H15NO3)應為標示量的95.0％～105.0％。
【性狀】
本品為腸溶片，除去包衣後顯白色或類白色。
【用法用量】
口服。一日一次，一次2片（400mg），根據年齡和症狀可適當增減，或遵醫囑，每日最大劑量為3片（600mg）。
【不良反應】
主要為消化道症狀：有噁心、胃痛、胃不適、腹脹、食欲不振，腹泄、便秘、口渴、口炎、消化道出血；其次為頭暈、頭痛、眩暈、神經過敏、睏倦、失眠、耳鳴、抽搐、水腫；偶見血液系統的粒細胞減少及全血細胞減少；腎病綜合症及一過性肝功能異常。少數人有過敏反應。
【禁忌】
下列患者禁用：
消化道潰瘍患者，嚴重肝腎疾病患者，對本品、阿斯匹林以及其他非甾體類抗炎藥物過敏者，血液病患者，有哮喘、蕁麻疹病史者，心力衰竭患者，利尿藥導致的血容量降低或腎血流量不足的患者。孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童禁用。老年患者由於肝、腎功能發生減退，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。
【藥物相互作用】
（1）本品與阿司匹林合用可能增加阿司匹林的毒性，因本品可置換與血漿蛋白結合的水楊酸鹽，因此，不建議兩藥合用。
（2）在老年人及腎功能下降者將降低地高辛的清除率使該藥血藥濃度增高而增加其毒性。
（3）與甲氨蝶呤合用時，影響甲氨蝶呤的排出，使甲氨蝶呤血濃度增高而增加其毒性。
（4）降低血管緊張素轉換酶抑制劑的降壓效果。
（5）降低利尿藥利尿及排鈉效果。
【藥物過量】
尚無本品過量的資料。本品過量的症狀可能類似非甾體抗炎藥過量時的表現，如嗜睡、噁心、嘔吐、上腹部痛，通常在對症處理後可逆轉。非甾體藥物過量時可出現胃腸道出血和昏迷，高血壓、急性腎功能衰竭和呼吸抑制較為少見。發生藥物過量時，無特效的拮抗劑。及時給予催吐或洗胃、口服活性炭，同時給予對症和支持療法。由於本品血漿蛋白結合率高，利尿、鹼化尿液或血液透析可能無效。
【注意事項】
1、作為抗炎、鎮痛，解熱藥物，本品應對症使用。
2、既往有出血病史者慎用。
3、長期服用的患者應注意監測肝腎功能和血象，如出現異常應停藥，並給予適當處理。
4、患者出現視力模糊，色視，弱視或膠原病時，應停用本品。
5、與口服抗凝劑並用時應慎用。
【規格】
0.2g。
【包裝】
鋁塑板包裝，8片/盒×400盒/件。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【批准文號】
國藥準字H20073864。
【鑑別】
（1)取本品，除去包衣後，研細，稱取細粉適量(約相當於奧沙普秦0.1g)，加乙醇20ml，置水浴中加熱使奧沙普秦溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，取殘渣約20mg，溶於溫熱的稀硫酸中，滴加碘化鉍鉀試液，即生成桔紅色沉澱。(2)取本品細粉適量(約相當於奧沙普秦0.2g)，加甲醇8ml，攪拌使奧沙普秦溶解，濾過，濾液置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取奧沙普秦對照品適量，加甲醇製成每1ml中含20mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-冰醋酸(40:0.5)為展開劑,展開後，晾乾，置紫外光燈(254nm)檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置，應與對照品的主斑點相同。(3)取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA)測定，在223nm與287nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質避光操作。取含量測定項下的細粉適量，加乙腈製成每1ml中約含2.0mg的溶液，濾過取續濾液作為供試品溶液，精密量取供試品溶液適量，加乙腈製成每1ml中約含20μg的溶液作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄ⅤD）試驗。用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以乙腈-水（用磷酸調pH值為2.5）（50：50）為流動相，檢測波長為254nm。理論板數按奧沙普秦峰計算不低於2000。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%~30%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積的1.5倍。釋放度避光操作。取本品，照釋放度測定法(附錄ⅩD第二（二）法)採用溶出度測定法（附錄ⅩC第一法）裝置，以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為釋放介質，轉籃轉速為每分鐘100轉，依法操作，經2小時，立即將轉籃升出液面；供試片均不得有裂縫或崩解等現象，隨即將轉盤浸入磷酸鹽緩衝液(pH6.8)溶劑中，轉速不變，繼續依法操作,經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取濾液5ml，加上述緩衝液(pH6.8)稀釋至100ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA)，在285nm波長處測定吸光度，另取奧沙普秦對照品量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液(pH6.8)溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，同法測定，計算出每片的溶出量，限度為標示量的70％，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
【含量測定】
避光操作。取本品10片，除去腸溶衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於奧沙普秦50mg)，置100ml量瓶中，加乙醇適量，充分振搖使奧沙普秦溶解，加乙醇至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA)在287nm的波長處測定吸光度；另取奧沙普秦對照品適量，精密稱定,加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
【類別】
同奧沙普秦。
