一、職責調整
(一)取消已由市政府公布取消的行政審批事項。
(二)將承擔的食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的職責劃給市衛生局。
(三)將市衛生局承擔的食品衛生許可(按照2009年6月1日起施行的《中華人民共和國食品安全法》最新規定,以下改稱餐飲服務許可),餐飲業、食堂等餐飲服務環節(以下簡稱餐飲服務環節)食品安全監管和保健食品、化妝品監督管理的職責,劃入市食品藥品監督管理局。
二、主要職責
(一)組織實施國家藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務環節食品安全監督管理的法律、法規;制定全市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施。
(二)負責餐飲服務許可和餐飲服務環節食品安全監督管理;監督實施餐飲服務環節食品安全管理規範;開展餐飲服務環節食品安全狀況調查和監測工作,發布與餐飲服務環節食品安全監管有關的信息。
(三)負責保健食品、化妝品衛生許可和衛生監督管理;負責保健食品、化妝品的有關審核工作;監督實施保健食品質量管理規範。
(四)負責藥品行政監督和技術監督;負責醫療器械的行政監督;監督實施藥品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範。
(五)負責藥品零售經營許可和I類醫療器械註冊;監督實施國家藥品、醫療器械標準;組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測;配合有關部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(六)監督實施中藥、民族藥監督管理規範和質量標準;監督實施中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範;組織實施中藥品種保護制度;依法對野生藥材資源的保護、開發和利用實施監督管理。
(七)監督管理藥品、醫療器械質量安全,發布轄區藥品、醫療器械質量安全信息;監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品。
(八)組織查處餐飲服務環節食品安全和藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法、違規行為;負責保健食品、藥品、醫療器械廣告監測。
(九)指導全市食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。監督實施從業人員資格準入制度。
(十)承辦市政府交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述職責,市食品藥品監督管理局設10個內設機構:
(一)辦公室。
負責機關文電、會務、安全保衛、保密、計畫生育、老幹部、檔案、統計管理及後勤保障等工作;負責機關日常工作的綜合協調和督查;承擔政務公開、信息網路建設管理等工作;負責對外合作與交流。
(二)政策法規科。
組織實施行政執法責任制;承擔行政執法監督工作;承擔規範性檔案的審核備案工作;承擔有關行政應訴和聽證等工作;負責法律法規立法和修訂的調研工作;指導本系統法制建設及普法工作。
(三)食品許可科。
承擔餐飲服務許可、保健食品行政許可及化妝品衛生許可管理工作;監督實施國家、省餐飲服務許可、保健食品行政許可及化妝品衛生許可有關規範;擬訂全市餐飲服務許可、保健食品行政許可及化妝品衛生許可有關辦法並監督實施;承擔保健食品及化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產等審核工作;指導、監督縣區餐飲服務許可、保健食品行政許可及化妝品衛生許可管理工作。
(四)餐飲服務監管科。
承擔餐飲服務環節食品安全監督管理工作;監督實施國家、省餐飲服務環節食品安全管理規範;擬訂餐飲服務監管環節食物中毒應急處置預案並監督實施;負責重大活動期間餐飲服務食品安全保障的監督管理和檢查、指導;承擔餐飲服務環節食品安全狀況調查、抽樣檢測和監測工作,發布餐飲服務環節食品安全監管信息;指導、監督縣區餐飲服務環節食品安全監督管理工作。
(五)保健食品化妝品監管科。
承擔保健食品、化妝品監督管理工作;監督實施國家和省保健食品、化妝品質量標準和技術規範;監督實施國家和省保健食品、化妝品生產經營有關監督管理規範;擬訂全市保健食品、化妝品生產經營有關監督管理辦法並監督實施;承擔有關保健食品、化妝品樣品抽驗和安全性評價工作;負責保健食品、化妝品廣告監測工作;指導、監督縣區保健食品、化妝品監督管理工作。
(六)醫療器械監管科。
監督管理醫療器械生產企業、經營企業和使用單位;承擔一類醫療器械產品註冊審批;負責醫療器械廣告的監測工作;組織開展醫療器械不良事件監測工作。
(七)藥品安全監管科(與中藥民族藥監管科合署辦公)。
監督實施藥品生產質量管理規範、醫療機構製劑配製質量管理規範;監督實施中藥飲片炮製規範和地方藥材標準;監督實施中藥材生產管理規範和野生中藥材資源保護的管理工作;監督管理麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、放射性藥品、戒毒藥品、反興奮劑包含藥品的生產及原料藥購用;監督實施非處方藥物目錄;組織實施中藥品種保護制度。組織開展藥品不良反應監測工作。
(八)藥品流通監管科。
監督實施藥品流通管理法律法規和藥品經營質量管理規範;承擔藥品經營使用單位的日常監督管理;監督實施流通環節藥品分類管理制度;負責藥品零售經營許可;會同有關部門負責藥品招標採購工作中投標的藥品生產、經營企業資質審查;負責藥品廣告監測;負責麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、反興奮劑條例包含藥品經營許可和監督管理;組織實施藥品的監督抽驗計畫。
(九)人事教育科。
負責機關、直屬機構和所屬單位的機構編制、幹部管理、人事管理工作;負責專業技術人員職稱晉升初審申報工作;負責從業藥師複查登記和變更;負責機關、直屬機構和所屬單位的出國人員政審工作。
(十)計畫財務科。
貫徹執行國家、省、市有關財務管理的各項法律、法規和規章;負責對機關、直屬機構和所屬單位經費、資產實行統一管理;編制年度預(決)算;制定機關、直屬機構和所屬單位財務管理制度並組織實施;承擔本系統有關行政事業性收費的監督管理工作。
機關黨委。按黨章規定設定,負責機關、直屬機構和所屬單位的黨群工作。
紀檢監察室。為市紀檢委(監察局)的派駐機構,人員編制、領導職數單列。
四、人員編制和領導職數
市食品藥品監督管理局機關行政編制44名(含軍轉幹部編制8名和從大同分局調劑行政編制2名),工勤人員編制6名。
科級領導職數:科長12職(含機關黨委專職副書記1職),副科長11職。主任科員6職,副主任科員5職。
五、其他事項
(一)處級職數由市委組織部另行明確。
(二)市食品藥品監督管理局大同分局仍為派出機構,行政編制5名,其他機構編制事宜不變。
(三)市食品藥品監督管理稽查支隊更名為市食品藥品稽查局,並將市衛生局承擔的查處餐飲服務環節、保健食品、化妝品方面違法、違規行為的職責劃入,核增事業編制12名(從市衛生局職工中等專業學校劃入)。調整後市食品藥品稽查局事業編制為25名,其他機構編制事宜不變。
(四)市藥品檢驗所更名為市食品藥品檢測中心,承擔藥品檢驗、餐飲服務環節食品安全、保健食品、化妝品檢驗檢測和醫療器械檢定職責,其他機構編制事宜不變。
(五)各區衛生局掛區食品藥品監督管理局牌子,承擔餐飲服務環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責,繼續保持餐飲服務環節食品、保健食品、化妝品市、區兩級安全監管的格局,業務上接受市食品藥品監督管理局組織指導和監督。藥品、醫療器械監督管理職責仍由市食品藥品監督管理局統一直接管理。
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