【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸坦洛新緩釋膠囊
英文名稱：TamsulosinHydrochlorideSustained-releaseCapsules
漢語拼音：YansuanTanluoxinHuanshiJiaonang
【成份】
化學名稱：（-）-（R）-5-[2-[[2-（2-乙氧基苯氧基）乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基苯磺醯胺鹽酸鹽。
化學結構式：
鹽酸坦洛新分子式：C20H28N2O5S•HCl
分子量：444.98
【性狀】
本品為硬膠囊，內容物為類白色球形顆粒。
【適應症】
用於緩解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障礙。
【規格】
0.2mg
【用法用量】
用法：口服，飯後服用。
用量：一次0.2mg(1粒)，一日一次。根據年齡、症狀的不同可適當增減。
【不良反應】
1、神經精神系統：偶見頭暈、蹣跚感等。
2、循環系統：偶見血壓下降、心率加快等。
3、過敏反應：偶爾可出現皮疹，出現這種症狀時應停止服藥。
4、消化系統：偶見噁心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲不振等。
5、肝功能：偶見ALT、AST、LDH升高，停藥後可恢復正常。
6、其他：偶見鼻塞、浮腫、吞咽困難、倦怠感等。
【禁忌】
以下患者禁用：
1、對本藥過敏者。
2、腎功能不全患者。
【注意事項】
1、注意不要嚼碎服用，應整個吞服。
2、體位性低血壓、冠心病患者應慎重使用。
3、腎功能不全患者應視Cr情況慎用或禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用本品。
【兒童用藥】
禁用本品。
【老年用藥】
因高齡患者中常有腎功能低下者，這種情況下應充分注意觀察患者服藥後的狀況，如得不到期待的效果，不應繼續增量，而應改用其它適當的處置方法。
【藥物相互作用】
合用降壓藥時，應密切注意血壓變化。
【藥物過量】
本品過量使用可能會引起血壓下降，因此要注意用量。
【藥理毒理】
藥理作用
1、對交感神經a１受體的阻斷作用：本品可選擇性阻斷a１受體，其作用比鹽酸哌唑嗪強0.5~22倍，比甲磺酸酚妥拉明強45~140倍。此外，本品對a１受體的親和力比a2受體的強5400~24000倍。
2、對尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品系a１受體亞型a１A的特異性拮抗劑，而尿道、膀胱頸部及前列腺存在的a１受體主要為a１A受體，因此本品對尿道、膀胱頸部及前列腺平滑肌具有高選擇性的阻斷作用，使平滑肌鬆弛，尿道壓降低，其抑制尿道內壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升的13倍。
3、改善排尿障礙的作用：本品可降低尿道內壓曲線中的前列腺部壓力，而對節律性膀胱收縮和膀胱內壓曲線無影響。
毒理研究
重複給藥毒性
文獻報導，大鼠、小獵犬（經口）連續給藥3個月後發現子宮、卵巢重量減輕。
生殖毒性
雄性大鼠單劑量或多劑量服用鹽酸坦洛新300mg/kg/d可導致生育力顯著下降，但這種作用呈可逆性，生育力在單劑量給藥停藥3天或多劑量給藥停藥4周后得到改善，在多劑量停藥9周后恢復正常，雄性大鼠多劑量10mg/kg/d或100mg/kg/d（AUC分別為正常人的0.2和16倍）給藥不會影響生育力。在已完成的各項試驗中，鹽酸坦洛新未出現致畸作用。
致癌毒性
據報導，雌性大鼠鹽酸坦洛新給藥劑量超過5.4mg/kg後，乳腺纖維瘤發生率升高（P<0.015）。雌性小鼠連續2年鹽酸坦洛新45mg/kg/d和158mg/kg/d給藥，乳腺纖維腺瘤（P<0.001）和腺癌（P<0.075）發生率升高。試驗中雌性大鼠和小鼠乳腺腫瘤的發生可能與鹽酸坦洛新所致的催乳激素水平升高有關。
【藥代動力學】
單劑量口服本品0.2mg後，血藥濃度達峰時間5.2±1.0小時，峰濃度7.37±1.12ng/ml，表觀消除半衰期為7.68±1.40小時，平均駐留時間MRT為12.31±1.70小時。
【貯藏】
密封，室溫（10-30℃）保存。
【包裝】
鋁塑包裝，12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒，48粒/盒。
【有效期】
24個月。
【執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準YBH01682008
【批准文號】
國藥準字H20080063
【生產企業】
企業名稱：魯南貝特製藥有限公司
