周口市食品藥品監督管理局

周口市食品藥品監督管理局屬於監督管理局,負責食品藥品監督的工作。

部門領導

黨組書記、局長:時乃立

黨組成員、紀檢組長:付冀封

黨組成員、副局長:苑世席

黨組成員、副局長:彭華

黨組成員、副局長:魏明

稽查大隊長:李廣建

單位職能

職責調整

(一)取消已由市政府公布取消的行政審批事項。

(二) 將食品藥監督管理機構垂直管理改為由地方政府分級管理。

(三)將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給市衛生局。

(四)增加麻醉藥品、第一類精神藥品購用證明核發工作職責。

(五)將市衛生局食品衛生許可,餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責劃給市食品藥品監督管理局。

主要職責

(一)貫徹執行國家和省藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務環節食品安全監督管理的法律、法規和規章。

(二)負責餐飲服務許可和安全監督管理。

(三)監督實施餐飲服務環節食品安全管理規範,開展餐飲服務環節食品安全狀況調查和監測工作,發布與餐飲服務環節食品安全監管有關的信息

(四)負責保健食品審核、報批、備案和監督管理工作;負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審核、報批、備案工作。

(五)負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督,監督實施藥品和醫療器械研製、生產、流通、使用過程的質量管理規範。

(六)負責藥品、醫療器械註冊的相關工作和監督管理,監督實施國家藥品、醫療器械標準,組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測,配合有關部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

(七)監督實施中藥、民族藥管理規範和質量標準,監督實施中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範,組織實施中藥品種保護制度。

(八)監督管理藥品、醫療器械質量安全,依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械,發布藥品、醫療器械質量安全信息。

(九)組織查處餐飲服務環節食品安全和藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等的研製、生產、流通、使用過程的違法違規行為。

(十)監督實施藥品、醫療器械、保健食品、化妝品廣告審查辦法。

(十一)組織實施全市食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。負責全市食品藥品監督管理機構稽查抽驗、基層能力建設等各項專項經費的管理與撥付工作。

(十二)指導全市食品、藥品和醫療器械檢驗機構的業務工作。(十三)承辦市政府交辦的其他事項。

內設機構

辦公室負責綜合性會議組織和文秘、宣傳報導、新聞發布、信息、檔案、督辦查辦、機要保密、綜合性調研和重要文稿的起草等工作;負責機關房產、物質、車輛管理工作;協調處理來信來訪、綜合治理、安全保衛等工作;負責系統信息化建設工作。

行政審批服務科(政策法規科) 負責保健食品、化妝品生產經營的許可工作;負責餐飲服務的許可工作;負責藥品零售企業的藥品經營許可工作;負責第一類醫療器械產品註冊工作;參與起草食品藥品監督管理的有關地方性法規、規章草案;承擔有關規範性檔案的審核;負責政務公開和行政執法監督工作;承辦有關行政複議、行政應訴、聽證和賠償等工作;負責辦理人大代表建議、政協委員提案;指導本系統法制建設工作。

醫療器械監管科監督實施醫療器械產品質量標準和生產、經營質量管理規範;承擔第一類醫療器械產品註冊審查和監督管理工作;依法組織開展全市醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作;監測醫療器械廣告;組織開展醫療器械不良事件監測工作。

保健食品、化妝品監管科負責保健食品、化妝品生產經營企業開辦審查、註冊審核和生產規範認證管理;監督實施保健食品、化妝品標準和技術規範;負責保健食品、化妝品標準管理的有關工作;監督實施保健食品、化妝品生產經營管理規範;監測保健食品、化妝品廣告;負責保健食品、化妝品檢驗檢測機構的監督管理工作。

餐飲服務監管科負責餐飲服務業開辦審查和餐飲服務環節食品安全的監督管理工作;監督實施餐飲服務環節食品安全監督管理規範;負責餐飲服務環節食品安全狀況調查和監測工作,發布與餐飲服務環節食品安全監管有關的信息;組織查處餐飲服務環節食品安全違法行為,負責餐飲服務環節食品安全事故的調查處理工作。

藥品安全監管科組織實施藥品分類管理制度;組織開展藥品不良反應監測、藥品再評價和淘汰工作;監督實施中藥材生產、藥品生產和醫療機構製劑等質量管理規範;負責藥品生產、醫療機構製劑許可的監督管理工作;依法承擔醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品及特種藥械的生產、經營和使用等監督管理工作。

藥品流通監管科監督實施藥品經營質量管理規範;監督實施流通藥品分類管理制度;負責醫療機構藥房的規範監督管理工作;負責藥品零售企業開辦審查和農村藥品監督網、供應網建設管理工作;監測藥品廣告;負責網際網路藥品信息服務和交易行為的監督工作;組織實施藥品流通領域其他監督管理工作。

人事科(老幹部科)負責機關和直屬單位機構編制和人事管理工作;制定並實施全市食品藥品監督管理機構幹部培訓計畫;組織實施註冊執業藥師繼續教育等有關工作;負責機關和直屬單位的離退休幹部工作。

財務科負責機關和直屬單位基礎能力建設發展規劃編制和實施;制定機關和直屬單位財務、會計、固定資產和基本建設的管理制度;編制本部門年度預決算並監督執行;指導縣(市、區)食品藥品監督管理機構行政事業性收費工作;負責機關和直屬單位內部審計及系統專項統計工作;承擔有關專項經費的管理、撥付和監督工作。

重要工作

2013年,全市食品藥品監督管理系統要重點做好以下工作:

一、 認真學習貫徹十八大精神。廣泛深入開展學習活動,用十八大精神精神武裝頭腦、指導實踐,把幹部職工的思想和行動統一到十八大精神上。準確把握十八對監管工作提出的新要求,認真研究、謀劃、推進監管事業發展。主動融入中原經濟區建設大局,加快轉變監管方式,在保障公眾飲食用藥安全的基礎上,積極發揮職能作用,推動食品醫藥產業結構最佳化升級。

二、健全完善監管體系。圍繞監管中的薄弱環節和困難問題

深入開展調查研究,在充分掌握基層情況的基礎上科學分析論證,進一步健全監管制度和機制。加快調整理順監管體系,未完成職能交接任務的縣(市)局要努力爭取地方支持,加強協調運作,堅持機構設定、隊伍組建的底線,落實人員編制和工作經費,儘快全面承擔餐飲保化監管職能。

三、開展藥品安全責任體系評價。按照國家局規定的指標體系、評價原則和時間節點,按照省局的統一部署,結合全市系統垂直管理實際,逐級制定下發評價工作方案,積極配合省局組織開展省、市、縣三級藥品安全責任體系評價工作。進一步健全和落實藥品安全責任體系,把產業鏈轉化為責任鏈,全面提升藥品安全監管水平。

四、提高依法行政水平。制定行政執法行為規範和執法風險防控辦法,落實首問負責、限時辦結、效能評估、責任追究等制度,強化許可後的監督檢查。完善行政指導和政務服務制度,深入推進行政審批制度改革,按要求銜接落實好下放管理層級的審批項目,推進行政審批網上辦理。最佳化行政許可立即辦工作機制,提高行政許可辦理質量和效率。

五、加快實施新版藥品GMP。建立健全跨部門協調機制,形成支持推進新版藥品GMP實施的工作合力。統籌GMP認證資源,加強檢查員隊伍建設,規範認證檢查程式,嚴格認證檢查紀律,統一認證檢查標準,在認證進度基本均衡的基礎上,提高認證效率,加快認證步伐。通過實施新版藥品GMP,促進企業完善藥品生產質量管理體系,確保藥品生產質量安全。

六、完善投訴舉報工作體系。按照省局“12331”電話呼叫中心平台系統建設的統一部署,及時啟用全國統一的投訴舉報業務系統。建立健全投訴舉報受理、辦理、反饋工作機制,加大投訴舉報案件核查力度。

七、保障基本藥物質量安全。積極參與醫藥衛生體制改革,配合基本藥物制度實施,繼續推進基本藥物電子監管,完成國家基本藥物、省增補基本藥物、含特殊藥品複方製劑等品種的電子監管工作任務。繼續實行基本藥物品種全覆蓋監督抽驗,針對成本增加、中標價格偏低的品種,上半年和下半年各開展一次專項檢查。繼續加強基本藥物生產流通監管,規範基本藥物生產經營鏈條,保障基本藥物質量安全。

八、嚴格藥品安全監管。依法嚴格藥品和醫療機構製劑註冊管理,開展仿製藥質量一致性評價,做好藥用輔料生產企業和藥品生產企業使用備案工作。以注射劑等高風險類藥品及中藥飲片、中成藥等為重點開展生產質量專項檢查。嚴格執行蛋白同化製劑、肽類激素、終止妊娠藥品等禁限購政策,杜絕含麻黃鹼類複方製劑等特殊藥品流弊發生。加強醫療機構藥品質量監管,督促醫療機構建立完善藥品質量管理制度。做好新版藥品GSP的宣傳貫徹工作、繼續推進藥品安全示範縣創建工作。落實藥品安全“黑名單”制度,向社會曝光違法企業,力口大企業、從業人員違法成本,督促提高誠信自律意識。

九、強化醫療器械監管。完善醫療器械技術審評機制,規範醫療器械行政許可行為。穩步實施《醫療器械生產質量管理規範》,督促企業嚴格按要求組織生產。開展高風險醫療器械生產企業質量體系專項檢查,加大對無菌和植入類醫療器械的監控力度。

十、規範餐飲服務食品安全監管。健全監管檔案,提升工作標準,完成持證餐飲單位量化分級管理等級評定。深入開展餐飲服務環節違禁超限、假冒偽劣專項整治和餐飲服務食品重點品種的綜合治理,鞏固強化學校食堂、建築工地食堂和旅遊景區餐飲服務食品安全專項整治,做好農村義務教育學生營養改善計畫餐飲服務食品安全監管。繼續實施餐飲服務食品安全“四大放心工程”,繼續推進餐飲服務食品安全“百千萬示範工程”建設。

十一、加強保健食品、化妝品監管。嚴把保健食品、化妝品生產企業準入關和產品審核關,探索實施保健食品、化妝品生產企業質量受權人制度。加大對保健食品、化妝品生產企業原料採購、委託生產等重點環節和批發市場等重點領域的監督檢查力度,深入開展保健食品違法添加化學藥物成分和化妝品違法使用禁限用物質專項整治,集中治理社會反映強烈的問題產品和違法宣傳行為。

十二、嚴厲打擊違法行為。保持打假治劣高壓態勢,深挖食品藥品違法違規行為背後的利益鏈,嚴厲打擊“潛規則”,嚴防發生系統性風險和局部地域性風險。健全部門打假協作機制,完善重大案件督辦制度,加強與公安、司法機關的溝通銜接,促進案件偵辦、移送、審理、判罰各環節協調聯動,構築打假冶劣立體防線,嚴厲查處制假售假大要案件,在職責範圍加大對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的懲治力度。

十三、全面排查安全風險。認真做好“四品一械”抽驗工作,擴大抽驗覆蓋面,完成評價抽驗任務,加大監督抽驗力度。深入開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和餐飲服務食品、保健食品、化妝品安全風險監測,穩定報告數量,提高報告質量。加強對抽驗結果和監測數據的分析評價,客觀評價安全狀況。及時發布風險預警,健全應急處置機制,妥善應對突發事件。

十四、探索創新社會管理。推進政務公開,暢通公開渠道,拓展公開內容,提高公開質量。加強社會溝通,與有關部門、研究機構和行業協會開展業務交流,共同探索完善矛盾調處和權益保障工作機制。與各類媒體深度合作,客觀報導監管工作。繼續開展經常性科普宣傳活動。

十五、提升監管保障能力。積極推進藥品安全“十二五”規劃實施,全面提升系統監管執法和技術支撐能力。探索新形勢下經費保障機制,強化內部財務管理。落實能力建設項目,創新幹部人事考核評價機制,加大幹部職工教育培訓力度,推動行政監管和技術監督人才隊伍協調發展。

十六、加快信息化建設步伐。配合國家、省局做好藥品生產企業直報系統和餐飲服務監管和保健食品、化妝品監管信息系統建設,完善最佳化信息化統綜合管理平台和數據中心.推進監管業務的信息化。加強信息化基礎保障,擴容網路頻寬,強化數據備份管理,保證數據信息安全。抓好已有信息化系統的套用,使其發揮應有的功能和作用。

十七、健全廉政風險防控體系。堅持標本兼治、懲防並舉,嚴格落實黨風廉政建設責任制,把黨風廉政建設與監管工作緊密結合,同部署、同檢查、同落實。健全廉政風險預警機制,推進制度廉潔性評估,加強反腐倡廉教育和廉政文化建設,嚴格控制“三公”經費。以廉政高風險崗位為重點,加大對監管工作落實情況的監督檢查,嚴厲查處違法違紀行為。

十八、切實加強政風行風建設。突出重點科室、重點崗位和基層站所,紮實做好民主評議政風行風工作。深入開展主題實踐活動,接受民眾監督,強化督導檢查,努力提高依法行政、文明執法水平,以工作實效取信於民,進一步提升評議位次和民眾滿意度。對評議結果列當地後5名的單位和基層站所,實行“一票否決”,單位不得評先,對其領導班子進行誡勉談話。

十九、繼續推進“兩創一爭”工作。深化“兩創一爭”工作,進一步提高全市系統黨的建設科學化水平,鞏固提升省、市級文明單位創建成果,按照創建規劃年內爭取完成新增3個市級文明單位的目標任務。

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