產品介紹
產品名稱：口腔潰瘍膜
型號、規格：Ⅰ型：1.3cm/貼
醫療器械註冊證編號：黑械注準20142630035
結構及組成：產品屬於黏附外用膜。I型由殼聚糖、聚乙烯醇、甘油、薄荷腦組成。
適用範圍：通過持續黏附在口腔潰瘍創面，阻隔口腔唾液及口腔菌群對潰瘍創面的侵蝕，起到修復及促進潰瘍創面癒合的作用。
使用方法：使用本品前請先漱口且儘量擦乾潰瘍周邊水分，戳破鋁箔，用乾燥、潔淨的指取出產品，直接貼於患處，輕壓使貼膜將潰瘍面覆蓋。一次1貼，一日3次。多處發生潰瘍和症狀嚴重者可適當增加本品使用數量和使用次數。(嘴唇處的潰瘍，在本品使用前及使用過程中需持續保持患處濕潤。）
功能機理
修復及促進潰瘍創面癒合：本品屬於外用膜，持續黏附在口腔潰瘍創面，阻隔口腔唾液及口腔菌群對潰瘍創面的侵蝕，促進血管內皮的生長、成纖維細胞、角質細胞的增生，進而促使潰瘍面再生、修復和癒合。
止痛：本品本身具有優良的彈性，貼敷於口腔創面後，能夠對外界碰觸起到很好的緩衝作用，能夠對抗牙齒、食物以及說話等針對性機械觸碰給潰瘍面帶來的疼痛感；口腔潰瘍膜遇到唾液發生水化作用生成可溶性緩釋凝膠，凝膠緩慢釋放有效成分，持續保持峰值濃度，長效去除口腔潰瘍帶來的灼痛感。
抑制傷口細菌生長，防止傷口感染：本品具有良好的生物粘附及緩釋性能，貼附吸水後可逐漸形成可溶性緩釋凝膠，緩慢釋放有效成分，隔絕外界對創口的接觸，具有一定的消炎、止痛、抗菌作用。
產品特點
1、專利技術：口腔潰瘍膜已經獲得國家發明專利受理通知，專利號：201710284752.9
採用特定的生產方式製備膜劑，其物理穩定性佳，可以長期保持其良好的生物粘附及緩釋性能;
潰瘍面貼附吸水後逐漸形成可溶性緩釋凝膠，隔絕外界對潰瘍面的接觸；
口腔潰瘍膜具有消炎、止痛、抗菌作用等特點;
可促進血管內皮的生長、成纖維細胞、角質細胞的增生，進而促使潰瘍面再生、修復和癒合。
2、安全保障：
採用進口殼聚糖（日本）：殼聚糖脫乙醯度越高，殺菌效果越強、致敏率越低。本品採用進口殼聚糖原料，脫乙醯度高達95.2%。針對口腔潰瘍，具有更高的病原微生物抗性，保證了患者使用時的安全；
本品細胞毒性試驗結果：反應不大於1級；
本品致敏性試驗結果：無過敏反應；
本品刺激性試驗結果：無刺激性。
生產過程質量保證部全程監控，有效保證產品質量；
D級潔淨區的生成環境，極大限度的確保了產品不受微粒子、有害空氣、細菌等的污染；
以《中華人民共和國藥典》為基礎參照制定高於藥典規定標準的內控標準，對原輔料、半成品、成品進行逐批檢驗，保證產品質量；
3、有效性
本品是具有生物粘附性的緩釋型製劑：本品在口腔內停留時間長，具有良好的生物粘附及緩釋性能，貼附吸水後可逐漸形成可溶性緩釋凝膠，隔絕外界對創口的接觸，緩慢釋放有效成分，具有消炎、止痛、抗菌作用；
本品作用口腔潰瘍部位使用時，具有優良的粘附性能，且在一定時間內能夠形成一層隨形性好、異物感弱、且作用時間長的凝膠層，可很好的粘附於口腔黏膜，具有異物感弱、作用時間長、使用靈活，且具有消炎、抑菌、修復潰瘍面、促進癒合等優點；
表1不同劑型特性對比
| 劑型 | 作用時間 | 粘附性 | 緩釋性 | 隨形性 | 異物感 | 藥物滲透性 |
| 散劑 | - | - | - | - | ++ | + |
| 膏劑 | - | - | - | - | ++ | + |
| 膜劑（常用） | - | + | - | - | ++ | + |
| 膜劑（生物粘附性的緩釋型製劑） | ++ | ++ | ++ | ++ | - | ++ |
註：“+”與“-”表示強與弱的程度
本品採用一次性成膜工藝不僅避免了膜劑與外界接觸造成污染、減少了成膜後塑形的環節，而且最大程度的保持膜劑良好的生物粘附及緩釋性能；
物理殺菌、無耐藥性：本品的主要成分殼聚糖，通過改變病原體細胞膜的流動性和通透性，造成細胞成分泄露，且可以直接進入致病微生物內部擾亂細胞正常生理功能而抑制細菌的繁殖和生長，從而有效殺菌抑菌，不會產生耐藥性。
4、使用方便：本品超薄易貼，無異物感，適用於口腔各個部位及嘴唇處。
技術支撐
1、親水凝膠骨架技術
2、大量文獻顯示，殼聚糖能快速促進口腔潰瘍面癒合，恢復口腔內的正常狀態。
殼聚糖可以有效殺滅潰瘍處90%以上雜菌，同時並不影響口腔內其他有益細菌的生長，從而促進潰瘍癒合，恢復口腔內的正常狀態。
殼聚糖具有促進傷口癒合的作用，是巨噬細胞的陽性趨化劑，能夠激活和誘導各種生長因子，作用於周圍缺損的細胞，使其迅速增殖，並加速細胞吞噬作用去除降解碎片。促進創傷組織的再生、修復和癒合。
