日本厚生省(MHLW)全權負責醫療器械的監督和管理，醫療器械的製造、進口、銷售，須經厚生省批准。厚生勞動省是日本負責醫療衛生和社會保障的主要部門，厚生勞動省設有11個局，主要負責日本的國民健康、醫療保險、醫療服務提供、藥品和食品安全、社會保險和社會保障、勞動就業、弱勢群體社會救助等職責。以及7個部門，在衛生領域，其涵蓋了我們的衛生部、食品藥品監管局、國家發展改革委的醫療服務和藥品價格管理、勞動社保部的醫療保險、民政部的醫療救助、國家質檢總局的國境衛生檢疫等部門的相關職能，如圖3所示。這樣的職能設定，可以使主管部門能夠通盤考慮衛生系統的供需雙方、籌資水平和費用控制、投資與成本等各方面的情況，形成整體方案。
日本的通產省和醫療器械工業協會與厚生省相互配合、共同促進日本的醫療器械發展。通產省(相當於我國經貿委)下設有醫療用具技術研究開發調整室，其職責是執行國家的巨觀經濟政策，促使本國的醫療器械工業發展，並對國內外貿易進行指導。
醫藥食品安全局（PFSB）是厚生省下屬藥品和醫療器械直接管理部門，負責全國食品、藥品、化妝品、生物製劑、醫療器械等管理和政策制定。藥務局共有職員155名，其中醫學博士2名，藥學專家56名，行政管理人員47名，設有7個課：1．計畫課。負責制訂計畫，在藥務局許可權下調整全部藥品處理工作，並執行有關國家衛生科學學會及對厚生大臣有諮詢資格的中央藥事委員會工作；2．經濟事務裸。主要負責制訂計畫，檢查和調整藥品、類藥品、醫療器械和衛生用品的生產和貿易，保證藥品的供應和分配，適當調整藥品價格；3．審查課。負責對藥品、類藥品、化妝品和醫療器械的製造給予技術指導和監督，批准許可生產或進口，對藥用植物的培育和生產給予指導。4、藥品和化學安全課。負責制定日本藥局方，規定常用藥、類藥品、化妝品和醫療器械的規格標準，研究藥物的適應症、有效性、質量和安全性，加強國內藥品檢驗及藥效評審；5．檢查指導課。對藥品的化驗和國家檢定進行指導，為保證藥品的優良質量而制訂優良生產制度，對藥廠進行監督及對檢查員進行技術指導；6．生物製品和抗生素課。負責對生物製品和抗生素的生產進行技術指導，管理批准和許可進口或出售這些產品，檢驗上述產品並確定它們的標準規格；7．麻醉藥品課。對大麻、阿片的進口、製造、轉賣、占有等進行管理和控制，並負責制定阿片法和大麻法等。組織結構如圖4所示。醫藥食品安全局主要職責（1）指導、監督藥師的職位、工作；(2)指導、監督、管理藥品，類藥品，醫療器械，外科敷料的生產與銷售；（3）指導、監督藥物不良反應機構，研究機構，藥品推廣機構，產品再評價機構的工作；（4）指導藥品、類藥品、化妝品、醫療器械的測試，檢測，研究；（5）為藥品、類藥品、醫療器械、化妝品生產商，進口商提供服務；（6）對有毒物質、有害物質的控制；
