發布背景
兒童作為特殊人群，專用藥品類少，長期以來“吃藥靠掰、劑量靠猜”的做法帶來了難以預估的安全隱患和健康風險。為此，國家高度重視兒童用藥安全，2018年以來，藥監部門已多次修訂多種常用藥品的說明書，大多都有涉及到兒童慎用或禁用的內容，以期用更嚴謹的評估確保兒童用藥的安全精準。
發布名單
2018年以來，國家藥監局官網公布的涉及兒童用藥的修訂公告梳理如下：
蒲地藍——2018年11月6日，國家藥監局發布關於修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書範本的公告（2018年第82號） 。【注意事項】中，孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。之前，蒲地藍消炎片說明書中不良反應和禁忌都為尚不明確。而說明書修改後，增加了9大不良反應。
含可待因藥品——2018年9月6日，國家藥品監督管理局在其官網發布關於修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求對含可待因藥品說明書進行修訂。【禁忌症】、【兒童用藥】明確指出，18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。
刺五加注射液——2018年9月7日，國家藥監局發布關於修訂刺五加注射液說明書的公告（2018年第62號），要求修訂刺五加注射液說明書，在禁忌項中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外，國家藥監局還要求新版說明書增加警示語，說明書需列明的不良反應也大幅增加。
呋喃唑酮片——2018年7月12日，國家藥品監督管理局關於修訂呋喃唑酮片說明書的公告（2018年第43號），在【兒童用藥】項下增加以下內容：14歲以下兒童禁用。
清開靈注射劑——2018年7月3日，國家藥品監督管理局關於修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍乾）說明書的公告（2018年第42號），在用藥禁忌項中明確規定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過敏體質人群禁用。
丹參注射劑——2018年6月12日，國家藥品監督管理局關於修訂丹參注射劑說明書的公告（2018年第34號），決定對丹參注射劑說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確指出3類人禁用，包括：對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者；新生兒、嬰幼兒、孕婦；有出血傾向者。
天麻素注射劑——2018年6月14日，國家藥品監督管理局關於修訂天麻素注射劑說明書的公告（2018年第35號） ，決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書中的[兒童用藥]、[注意事項]和[不良反應]項進行修訂。公告中強調，針對[兒童用藥]一項，應修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。
雙黃連注射劑——2018年6月11日，國家藥品監督管理局關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號），要求雙黃連注射劑修訂說明書，在禁忌項下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，並增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
艾暢和嗎丁啉——2018年6月1日，國家藥監總局發布了《關於註銷多潘立酮混懸液等5個藥品註冊批准證明檔案的公告》，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名：艾暢)的主要成分偽麻黃鹼和氫溴酸右美沙芬來看，右美沙芬屬於中樞性鎮咳藥，主要用來緩解咳嗽症狀。但鎮咳的同時也可能會存在抑制中樞神經，進而抑制呼吸以及窒息的風險。而偽麻黃鹼是縮血管藥，可以減輕鼻充血，緩解鼻塞，但這個效果在兒童中未證實，同時偽麻黃有神經興奮作用，可能導致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問題。現在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。
柴胡注射液——2018年5月29日，國家藥品監督管理局關於修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號) ，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，並增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
參麥注射液——2018年4月28日，國家藥品監督管理局關於修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號)，決定對參麥注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項】項應當包括：“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。
匹多莫德製劑——2018年3月9日，總局關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告（2018年第30號） 。在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時，用法用量規定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。
注射用賴氨匹林——2018年1月31日，總局關於修訂注射用賴氨匹林說明書的公告（2018年第11號） ，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合徵”。
