圖書信息
作 者：熊寧寧，李昱 主編
出版時間：2012-1-1
版 次：1頁 數：182字 數：277000
印刷時間：2012-1-1開 本：16開紙 張：膠版紙
印 次：1I S B N：9787030328205包 裝：平裝
編輯推薦
《倫理委員會制度與操作規程》根據國內、國際的相關法規、政策和指南的要求，結合數家倫理委員會多年的實際運作和流程管理的經驗撰寫而成，是給各醫院負責對臨床研究進行倫理審查的倫理委員會制定管理制度和操作規程提供模板。本書由熊寧寧、李昱主編。
內容簡介
《倫理委員會制度與操作規程》分為4個部分：制度、指南、標準操作規程、附屬檔案表格。制度中包括了倫理委員會章程、利益衝突政策和審查會議規則，明確規定了倫理委員會在倫理審查和研究監管中的職責；指南是向研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請服告和送審檔案要求以及提交送審的流程；23個標準操作規程涵蓋了SOP的制定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方面的內容；附屬檔案表格提供了各種操作記錄的表格。《倫理委員會制度與操作規程》為進行研究倫理審查的倫理委員會制定管理制度和操作規程提供了模板，並可從操作層面上作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套檔案。本書由熊寧寧、李昱主編。
目錄
前言
第一部分 制度
倫理委員會章程
利益衝突政策
審查會議規則
第二部分 指南
倫理審查申請/報告指南
第三部分 標準操作規程
第一類 標準操作規程的制定
制定標準操作規程
第二類 組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類 倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類 方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類 審查
初始審查
修正案審查
年度/定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停/終止研究審查
結題審查
複審
第六類 傳達決定
審查決定的傳達
第七類 監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類 辦公室管理
審查會議的管理
檔案檔案的管理
檔案檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄
第四部分 附屬檔案表格
第一類 列袁
制度、指南與s0P列表
附屬檔案表格列表
第二類 組織管理
利益衝突聲明
保密承諾
第三類 申請/報告
送審檔案清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停/終止研究報告
結題報告
複審申請
第四類 方案送審的受理
補充/修改送審材料通知
受理通知
第五類 審查/諮詢工作表
方案審查工作表(實驗性研究)
方案審查工作表(回顧性觀察性研究)
方案審查工作表(前瞻性觀察性研究)
知情同意書審查工作表(實驗性研究)
知情同意書審查工作表(回顧性觀察性研究)
知情同意書審查工作表(免除知情同意)
知情同意書審查工作表(前瞻性觀察性研究)
修正案審查工作表
年度/定期跟蹤審查工作表
嚴重不良事件審查工作表
違背方案審查工作表
暫停/終止研究審查工作表
結題審查工作表
複審工作表(初審後的複審)
複審工作表(跟蹤審查後的複審)
獨立顧問諮詢工作表
第六類 審查(秘書用)
會議議程
會議簽到表
投票單
會議審查決定表
快審主審綜合意見
會議記錄
倫理審查意見
倫理審查批件
倫理審查決定檔案簽收表
溝通交流記錄
倫理審查平台建設質量評估要點
第七類 監督檢查
實地訪查記錄
受試者抱怨記錄
第八類 附屬檔案
術語表
參考文獻
