藥品信息
藥品名稱：布地奈德福莫特羅粉吸入劑
藥品圖片商品名稱：信必可都保吸入劑/SYMBICORT TU RBUHALER
英文名：Budesonide and Formoterol Fum arate Powder for Inhalation
漢語拼音：Budinaide Fumoteluo Fenxiruji
拼音碼：bdndfmtlfxrj(xbkdb)
生產企業：AstraZeneca AB ，瑞典
廠商地址： SE-151 85 Sodertalje, Sweden
銷售藥店：興事堂新特藥店
包裝規格：1支/盒
規格：160微克/4.5微克/吸,60吸
劑型：氣霧劑粉吸入劑
註冊證號：H20090774
本品為複方製劑，其組分為：布地奈德和富馬酸福莫特羅。
禁忌：對布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖有過敏反應的病人禁用。
適應症
信必可都保吸入劑適用於需要聯合套用吸入皮質激素和長效β2－受體激動劑的哮喘病人的常規治療：
-吸入皮質激素和“按需”使用短效β2－受體激動劑不能很好地控制症狀的患者或套用吸入皮質激素和長效β2－受體激動劑，症狀已得到完全控制地患者。
注意：信必可都保（80微克/4.5微克/吸）不適用於嚴重哮喘患者。
用法用量
患者應由醫師定期複查評價以確保其使用最佳的信必可都保劑量。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘症狀的最小劑量。若使用最小推薦量後仍然能很好地控制症狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。
推薦劑量：
成年人和青少年(12歲和12歲以上)：
信必可都保80微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次
信必可都保160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次
在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制症狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予信必可都保。
低於12歲的兒童：有效性和安全性尚無完全確定。
特殊患者群：老年患者不需調整劑量。尚無肝腎功能損害的患者使用信必可都保的資料。因為布地奈德和福莫特羅主要通過肝臟代謝清除，故嚴重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。
不良反應
因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑時也可出現。兩藥合併使用後，不良反應的發生率未增加。
最常見的不良反應是β2－受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。
下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關的不良反應。
常見(>1/100) ：
中樞神經系統：頭痛
心血管系統：心悸
骨骼肌肉系統：震顫
呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。
不常見 ：
心血管系統：心動過速
骨骼肌肉系統：肌肉痙攣
中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、噁心、眩暈、睡眠紊亂
罕見(<1/1000) ：
皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢
呼吸道：支氣管痙攣
十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：
布地奈德：精神病學症狀如抑鬱、行為異常(主要見於兒童)、糖皮質激素全身作用的症狀和體徵(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。
福莫特羅：心絞痛、高血糖症、味覺異常、血壓異常。
和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。
心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見於其他β2-激動劑治療時。
注意事項
在停用布地奈德福莫特羅粉吸入劑時需要逐漸減少劑量。
用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價哮喘的治療方法。突然或進行性的哮喘症狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質激素治療或加用全身性抗炎治療，例如一個療程的口服皮質激素，或在有感染時加用抗生素。
尚無哮喘急性發作時使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑的資料。應向病人建議隨身攜帶急救藥品。
布地奈德福莫特羅粉吸入劑不應在疾病加重時開始使用。
和其他吸入治療一樣，可發生反常的支氣管痙攣現象。在吸入藥品後喘鳴立刻加重。如果出現嚴重反應，應重新評價治療方案並在必要時替代療法。
任何吸入皮質激素都可發生全身作用，特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時的發生率要比口服給藥低得多。可能的全身作用包括：腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內障和青光眼。所以，吸入皮質激素應調節到最小有效維持劑量是很重要的。
如果有任何理由懷疑在過去使用全身皮質激素造成了腎上腺功能損害，那么在換用布地奈德福莫特羅粉吸入劑治療時應慎重。
吸入布地奈德治療的益處通常可減少口服皮質激素的套用，但從口服皮質激素轉為吸入激素時，在很長時間內腎上腺儲備功能受損的風險仍然存在。
那些在過去需要高劑量應激性皮質激素治療的病人也存在同樣的風險。應牢記這種殘留腎上腺功能損害的可能性，在急救或易導致應激的選擇性情況下，應考慮採用適當的皮質激素治療。在選擇治療方案前腎上腺皮質功能受損的程度需要專家的評價和建議。
為了減少口咽部念珠菌感染的風險，應告知病人在每次用藥後用水漱口。
應避免同時使用酮康唑或其他CYP3A4強抑制劑。如果不能避免合併用藥，兩藥使用的間隔時間應儘量長。
布地奈德福莫特羅粉吸入劑在以下疾病時應小心使用，包括甲狀腺毒症、嗜鉻細胞瘤、糖尿病、未治療的低鉀血症、肥大性阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主動脈狹窄、嚴重高血壓、動脈瘤或其他嚴重心血管疾病，如缺血性心臟病，快速性心律失常或嚴重心衰。
當對QTc-間期延長的患者予以治療時，應小心觀察。福莫特羅本身可能導致QTc-間期的延長。
使用高劑量β2-受體激動劑可能會導致嚴重低鉀血症。同時使用可導致低鉀血症的藥物，可能會增加高劑量β2-受體激動劑產生低鉀血症的可能性。
在急性嚴重哮喘時，應特別注意相關危險可因低氧而增大。這種低鉀作用可能會因合併用黃嘌呤誘導劑、類固醇和利尿藥而加重。建議在急性嚴重哮喘時要監測血鉀。
和所有的β2-受體激動劑一樣，對糖尿病患者需要增加對血糖的控制。
布地奈德福莫特羅粉吸入劑含有乳糖(<1毫克/吸)。這個劑量對乳糖不耐受病人通常不會有問題。
對駕駛和操作機器能力的影響 ：布地奈德和福莫特羅不影響駕駛和操作機器的能力。
孕婦用藥
對於本品或同時使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關孕婦使用的臨床資料。一項來自大鼠的胚胎研究數據表明，沒有證據表明複方製劑會產生附加的影響。
懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。動物試驗顯示，在很高的全身暴露量時，福莫特羅對生殖有不良反應。
在懷孕期，本品僅被用於益處大於潛在危險時。應使用能適當控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。
布地奈德可分泌到乳汁，然而，治療劑量的布地奈德對乳兒不會產生影響。尚不清楚福莫特羅能否進入人乳汁。
在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大於對小孩的可能的危險時才可將本品用於哺乳期婦女。
藥理作用
布地奈德福莫特羅粉吸入劑含有福莫特羅和布地奈德兩種成分，通過不同的作用模式在減輕哮喘的加重方面有協同作用。
兩種成分的作用機制分別如下:
布地奈德 ：
吸入推薦劑量的布地奈德對肺具有糖皮質激素的抗炎作用，可減輕哮喘症狀，阻緩病情惡化，且相對副作用比全身性用藥少。該抗炎作用的詳細機制尚不清楚。
福莫特羅 ：
福莫特羅是一個選擇性β2－腎上腺素受體激動劑，對有可逆性氣道阻塞的患者有舒張支氣管平滑肌的作用。支氣管擴張作用起效迅速，在吸入後1～3分鐘內起效，單劑量可維持12小時。
布地奈德福莫特羅粉吸入劑 ：
在臨床試驗中，布地奈德中加入福莫特羅，可改善哮喘症狀和肺功能，減少病情惡化。
在一項為期12周的研究中，布地奈德福莫特羅粉吸入劑對肺功能的作用與布地奈德和福莫特羅自由組合的效果等效，但優於單獨使用布地奈德。抗哮喘作用並不隨使用時間的延長而減弱。
在另一項包括85名6～11歲兒童的為期12周的研究中，使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑(80微克/4.5微克/吸，每次2次，每天2吸)，患兒的肺功能得到改善，並且耐受性很好。
正確用法
正確用法
都保是吸入氣流驅動的，即當患者通過吸嘴吸藥時，藥物將隨吸入氣流進入氣道。
注意：指導患者(正確使用都保)是非常重要的：
都保是一種多劑量微量吸入器。當用都保吸藥時，藥粉就會被帶到肺部，所以重要的是，經吸嘴吸藥時一定要用有力且深長的吸氣。
在首次使用本品前，需要對都保裝置進行初始化。初始化的操作步驟如下：
旋鬆並拔出瓶蓋，確保紅色旋柄在下方。
拿直都保，握住紅色旋柄部分和都保中間部分，向某一方向旋轉到底，再向其反方向旋轉到底。在此過程中您會聽到一次"咔噠"聲。
重複步驟2一次。
在完成2和3兩個步驟後初始化即完成。
完成初始化後都保使用方法如下：
1.旋鬆並拔出瓶蓋，確保紅色旋柄在下方。
2.拿直都保，握住底部紅色部分和都保中間部分，向某一方向旋轉到底，再向反方向旋轉到底，即完成一次裝藥。在此過程中，會聽到一次"咔噠"聲。
3.呼氣，不可對著吸嘴呼氣。
4.輕輕地把吸嘴放在上下牙齒之間，雙唇包住吸嘴，用力且深長地用嘴吸氣吸氣。
5.將吸嘴從嘴部移開，屏氣約5秒鐘，然後呼氣。
6.若處方中需要多次劑量，重複步驟2-5。
7.旋緊蓋子。
8.吸入藥物後，必須用水漱口。
