產品名稱（英文）VITROS Immunodiagnostic Products LH Calibrators
註冊號國食藥監械(進)字2009第2400201號(變更批件)
批准日期2009.02.04
有效期截止日2013.02.03
備註
變更內容：1.生產企業名稱由“Ortho-ClinicalDiagnostics”變更為“Ortho Clinical Diagnostics”。2.註冊地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”。3.原生產地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”。4.增加新的生產地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。5.增加適用機型VITROS 3600和VITROS5600。申請人根據變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期2010.08.13
生產廠商名稱（英文）Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文）50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產國（中文）英國
規格型號1套/包裝
產品標準YZB/ENG 5161-2008
