仿製國外抗HIV藥

仿製國外抗HIV藥需進行人體生物等效性試驗為進一步保證抗HIV藥物的質量和有效性,國家食品藥品監督管理局(SFDA)指出,對生產已在國外上市的抗HIV藥物,還需進行人體生物等效性試驗。對已獲得抗HIV藥物批准文號的企業,在生產該類藥品的同時,還應當進行以進口同品種為參比製劑的人體生物等效性試驗。

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