內容介紹
在2008年1月1日前我國所有中藥飲片企業將實行強制許可認證的形勢下，本書是根據我國《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP，以下簡稱GMP）（1998年修訂）和國家食品藥品監督管理局公布的《中藥飲片GMP認證檢查項目》並綜合國內有關中藥飲片企業的實踐經驗編寫而成。本“指南”有四部分內容。第一部分（第一章）介紹中藥飲片的概念、我國中藥飲片企業的現狀及如何實施GMP等問題。第二部分（第二章、第三章）介紹中藥飲片企業實施GMP的檔案管理、組織管理機構、人員配置。第三部分（第四章～第十三章）是根據GMP的主要規定和內容，提供了實施GMP的檔案模本，為企業進行改造和實施GMP提供選擇，這部分內容包括廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、生產管理、質量管理、飲片銷售與收回、投訴與不良反應報告、自檢。第四部分（第十四章）介紹中藥飲片企業為迎接GMP認證檢查，應該進行的主要準備工作。書後登載了我國《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）、《中藥飲片GMP認證檢查項目》等五篇相關法規、規定。
本“指南”的特點是，提供全面、系統的範例和模本均源於一些已通過GMP認證的飲片企業實施GMP的資料，包括有關GMP的制度、規程、程式、標準和相關的記錄、表格、賬、卡等檔案，規範性、可操作性強。
本“指南”可供中藥飲片企業的領導、質量管理人員，中藥飲片的研發人員、醫院藥劑人員參考使用，也可供藥品監督管理人員和相關專業的院校師生學習參考。
