修訂說明
《中國獸藥典》二○一○年版分為一部、二部和三部,收載品種總計1829種,其中新增604種,修訂1164種。一部收載化學藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料共592種,其中新增147種,修訂435種;二部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑共1114種,其中新增431種(包括372種飲片標準),修訂656種;三部收載生物製品123種,其中新增26種,修訂91種。
本版獸藥典一部、二部和三部均有各自的凡例、附錄、索引等。一部、二部、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載,方便使用。一部收載附錄121項,其中新增20項,修訂54項;二部收載附錄93項,其中新增17項,修訂60項;三部收載附錄37項,其中新增5項,修訂30項,生物製品通則6項。
為更好地指導用藥,《中國獸藥典》二○一○年版配套叢書《獸藥使用指南》化學藥品卷、中藥卷和生物製品卷同時出版。在使用指南中,具體介紹了每種藥物“作用與用途”、“用法與用量”、“注意事項”等項內容。首次出版的《獸藥使用指南(中藥卷)》,有助於改變以往專業術語難懂,影響正確使用的狀況,對弘揚我國傳統獸醫學,推動我國中獸藥的產業化具有重要意義。
本版獸藥典收載品種大幅增加。獸藥典一部首次收載了藥用輔料,總計132種;獸藥典二部新增了372個飲片標準及16個植物油脂和提取物標準;獸藥典三部首次收載了6項生物製品通則。本版獸藥典對收載的品種標準的修訂幅度為歷版最高。對於二○○五年版中收載的21種多年無生產、標準不完善,或臨床毒、副作用大的獸藥品種,本版獸藥典未予收載。
本版獸藥典進一步擴大了現代分析技術的套用。除經典的檢測方法外,正文中增加了高效液相色譜法、 氣相色譜法、薄層色譜法等在獸藥檢查及含量測定中的套用。二部還增加了中藥指紋(特徵)圖譜鑑別技術。附錄中增加了對成熟新技術方法的收載,如一部增加了離子色譜法等,二部增加了電感耦合電漿質譜法等。
本版獸藥典更加注重對獸藥質量可控性和安全性的要求。一部附錄增加了栓劑、子宮注入劑和眼用製劑3項製劑通則,將上一版滴眼劑和眼膏劑合併為眼用製劑;增加了對藥用輔料的總體質量要求和有關規定;增收了“獸用化學藥品注射劑安全性檢查法套用指導原則”等8項指導原則,更加注重藥品的質量可控和安全性要求。二部附錄增加了丸劑和膠囊劑2項製劑通則,增收了“紅外分光光度法”等11項檢驗測定新方法,增收了“中藥生物活性測定指導原則”等4項指導原則,提高了對獸藥的檢測水平,保證了獸藥的質量和安全。三部新增獸用生物製品的標籤、說明書與包裝規定等6項通則,增加了生物製品生產和檢驗用新生牛血清質量標準等5項附錄,加強了對生產獸用生物製品的原輔料的管理,提高了部分成品檢驗的標準,從而進一步提高了對獸用生物製品質量可控性和安全性的要求。
本版獸藥典在編制過程中,以確保獸藥標準的科學性、先進性、實用性和規範性為重點,充分借鑑國內外獸藥檢驗的先進技術和經驗,客觀反映我國獸藥行業生產、檢驗和獸醫臨床用藥的實際水平,著力提高獸藥標準質量控制水平。《中國獸藥典》二○一○年版的頒布實施,必將為推動我國獸藥行業的健康發展發揮重要作用。