相關詞條
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藥品臨床試驗管理規範(GCP)
藥物臨床試驗管理規範是對藥品的臨床試驗進行管理和規範的要求。
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藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品註冊管理辦法》和...
通知 起草說明 內容 附屬檔案 -
藥物臨床試驗質量管理規範
《藥物臨床試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規範自2003年9月1日起施行。
頒布令 法規全文 附錄 -
《藥物臨床試驗質量管理規範》
第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。 第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在...
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抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則
在I期臨床試驗中通常選擇不同瘤種進行試驗，瘤種類型可參考臨床前藥效研究結果。 6.療效觀察和評價由於抗腫瘤藥物一般選擇患者進行I期臨床試驗，因此可初步觀...
拼音 一、概述 二、臨床研究的總體考慮 三、臨床研究一般過程 四、臨床研究報告 -
疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）
管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）等，制定本指導原則...）、臨床試驗機構/研究者和倫理委員會應遵循本指導原則，並接受藥品監督...基本信息國家食品藥品監督管理總局關於印發疫苗臨床試驗質量管理指導原則...
基本信息 附屬檔案1 附屬檔案2 -
藥物臨床試驗
藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分...
概述 分期試驗 準備條件 規範內容 受試者保障 -
醫院藥物臨床試驗工作指南
二、藥物臨床試驗機構的職責 一、藥物臨床試驗藥物管理制度 十八、中止藥物臨床試驗的標準操作規程
基本信息 內容簡介 目錄 -
江蘇省藥品監督管理條例
第二十條 第三十條 第四十條
江蘇省人民代表大會常務委員會公告第65號 第一章 總 則 第二章 藥品研製與生產管理 -
吉林省藥品監督管理條例
吉林省藥品監督管理條例是為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，維護人民民眾用藥的合法權益，促進本省醫藥產業健康發展而制定。
第一章總則 第二章藥品生產企業管理 第三章藥品經營企業管理 第四章醫療機構藥劑管理
