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藥品上市許可持有人制度
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業...
目錄 現行藥品註冊制度的主要弊端 推動藥品上市許可持有人制度的必要性 -
藥品生產監督管理辦法
《藥品生產監督管理辦法》是2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華...
藥品生產監督管理辦法 第一章 總 則 第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批 -
食品生產許可審查通則
2016年8月9日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監食監一〔2016〕103號印發《食品生產許可審查通則》。該《通則》分總則、材料審查、現場核查、審查結...
簡述 通知 通則 解讀 -
藥品生產質量管理規範
《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產和質量管理的基本...
基本簡介 目錄 具體內容 -
《藥品註冊管理辦法》
2005年5月1日起施行的《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對於規範藥品的審評審批起到了積極作用，但是，在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出...
修訂背景 修訂過程 修改的重點內容 實施時間 解讀新管理辦法 -
寧波市藥品生產監督管理辦法
第三條本辦法所稱的藥品生產監督管理，是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產單位生產條件和生產過程進行監督檢查等管理活動。 第四條市和縣（市）區食品藥品監...
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藥品生產監管法律法規
（2006年1月10日） （2004年4月12日） （2007年2月1日）
圖書信息 內容簡介 目錄 -
藥品生產許可證
《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。 藥品生產許可證是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定，《藥品生產許可證》有效期為5年。有...
證件內容 變更 -
藥品註冊管理辦法
《藥品註冊管理辦法》（試行）於2002年10月15日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，現予發布。本辦法自2002年12月1日起施行。 新修訂的《藥品...
管理辦法 修改草案意見徵求 -
藥品委託生產行政許可
藥品委託生產行政許可是藥品委託生產需要進行的行政審批事項，主要從事藥品委託生產行政許可工作。 根據國務院2014年7月22日發布的《國務院關於取消和調整...
項目背景 組織機構 標準條件 辦理程式 項目取消
