骨癆敵注射液

骨癆敵注射液

(1)取本品2ml,置水浴上蒸乾,殘渣加乙醇2ml使溶解,濾過。 蛋白質取本品1ml,加新配製的30%磺基水楊酸試液1ml,混勻,放置5分鐘,不得出現混濁。 本品每1ml含正丁醇提取物,不得少於10.0mg。

基本信息

骨癆敵注射液骨癆敵注射液
骨癆敵注射液

拼音名:GulaodiZhusheye

英文名:

書頁號:Z20-259

標準編號:WS3─B─3947─98

處方

三七100g黃芪100g骨碎補100g乳香(制)100g沒藥(制)100g

製法

以上五味,取三七粉碎成粗粉,加水煎煮二次,每次2小時,濾過,合併濾液,藥渣加入黃芪、骨碎補,加水煎煮二次,每次1小時,濾過,濾液與上述三七濾液合併,濃縮至相對密度為1.15~1.2O(45℃),攪拌下加入2倍量乙醇,混勻,靜置48小時,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,攪拌下加入3倍量乙醇,混勻,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,加注射用水至300ml,混勻,靜置24小時,濾過,濾液加0.2%針劑用活性炭,混勻,煮沸15分鐘,濾過,備用;取乳香、沒藥粉碎成粗粉,用70%乙醇加熱回流提取二次,每次2小時,濾過,合併濾液,回收乙醇至無醇味,加注射用水至200ml,混勻,用10%氫氧化鈉溶液調pH值至8.5~9.0,冷藏放置24小時,濾過,與上述備用液合併,混勻,用10%氫氧化鈉溶液調pH值至7.5~8.0,濾過,濾液加注射用葡萄糖50g、聚山梨酯8020ml、苯甲醇10ml,攪拌使溶解,加注射用水至1000ml,濾過,灌封,即得。

性狀

本品為淺棕色的澄明液體。

鑑別

(1)取本品2ml,置水浴上蒸乾,殘渣加乙醇2ml使溶解,濾過。取濾液1ml,置玻璃皿上使其揮發,出現油狀物殘渣並有香味,加熱時,油狀物減少。

(2)取本品10ml,用乙醚振搖提取3次,每次10ml,棄去乙醚液,水溶液置水浴上蒸至3~5ml,加於中性氧化鋁柱(100~200目,10g,內徑15mm)上,用50%甲醇溶液50ml洗脫,收集洗脫液,置水浴上蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取4次,每次10ml,合併正丁醇液,用0.5%氫氧化鈉溶液振搖提取2次,每次30ml,棄去鹼液,再用正丁醇飽和的水振搖提取2次,每次30ml,棄去水液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂甙Rb<[1]>、Rg<[1]>及三七皂甙R<[1]>對照品,加甲醇製成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液1~3μl、對照品溶液1μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,於105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的螢光斑點。

檢查

pH值應為5.0~7.O(附錄ⅦG)。重金屬取本品25ml,蒸乾,依法檢查(附錄ⅨE第二法),不得過百萬分之五。蛋白質取本品1ml,加新配製的30%磺基水楊酸試液1ml,混勻,放置5分鐘,不得出現混濁。鞣質取本品1ml,加含1%蛋清的生理鹽水(須臨用前配製)5ml,放置10分鐘,不得出現渾濁或沉澱。樹脂取本品5ml,加鹽酸1滴,半小時後應無絮狀物析出。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄IU)。

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正丁醇提取物

精密量取本品25ml,用水飽和的正丁醇振搖提取4次,每次15ml,合併正丁醇液,置已乾燥至恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸乾後,於105℃乾燥3小時,移置乾燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,計算,即得。本品每1ml含正丁醇提取物,不得少於10.0mg。

含量測定

照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-醋酸-水(35:4:65)為流動相;檢測波長為283nm。理論板數按柚皮甙峰計算應不低於1000。對照品溶液的製備取在110℃乾燥至恆重的柚皮甙對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。測定法分別精密吸取本品與對照品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。本品每支含骨碎補以柚皮甙(C27H32O14·2H2O)計,不得少於0.20mg。

功能與主治

益氣養血,補腎壯骨,活血化瘀。用於骨關節結核,淋巴結核,肺結核等各種結核病以及瘤型麻風病等症。

用法與用量

肌內注射,一次2~4ml,一日1~2次。

規格

每支2ml

貯藏

密封。

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