醫療器械臨床試驗統計方法

內容介紹《醫療器械臨床試驗統計方法》介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的試驗設計方法、統計分析方法、計算原理以及軟體實現過程與相關程式。 第5章詳細介紹了器械臨床試驗設計的原理。 最後兩章簡要介紹了器械試驗中可能涉及的統計分析方法。

內容介紹

《醫療器械臨床試驗統計方法》介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的試驗設計方法、統計分析方法、計算原理以及軟體實現過程與相關程式。書中除將複雜的統計計算原理結合醫學語言詳細地講解之外，每種方法均給出醫療器械試驗的實例及有針對性的分析。《醫療器械臨床試驗統計方法》第1及第2章介紹了醫療器械臨床試驗的管理規範、方案制定原則，以及國家食品藥品監督管理局要求的與統計相關的前期準備工作。第3章提綱挈領地介紹了器械臨床試驗的主要內容，包括數據管理、試驗設計、統計分析，數據質控等。第4章詳細介紹了多種樣本量設計的方法，幾乎涵蓋了所有器械試驗。第5章詳細介紹了器械臨床試驗設計的原理。第6—17章；由簡至繁地介紹了各種統計分析方法，每種方法均給出了相關的器械試驗的實例，並附帶了SAS的計算程式，便於讀者理解操作。最後兩章簡要介紹了器械試驗中可能涉及的統計分析方法。