醫用包裝材料

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醫用包裝的目的

在消毒滅菌領域,包裝的目的主要有以下的四點:
-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透,以及與選定滅菌方法的其他方面(例如乾燥)相匹配。
-- 包裝材料必須保證內含物品的無菌性,直到無菌包被打開。
-- 包裝材料應該便利使用者打開無菌包時的無菌操作,而不能因此污染內含物品。
-- 無菌包內的物品必須在使用時保持無菌性。
美國食品藥品監督管理局(FDA)將無菌包裝材料列為第II類(有潛在風險)的醫療器械。手術中使用受污染的器械,其結果可能是致命的。因此,消毒供應中心人員除了選擇合適的包裝材料之外,還應該掌握如何構建無菌屏障以保護無菌包內物品免受污染的危害。

醫用包裝材料的選擇

包裝始於選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關外,還要考慮到滅菌物品。對此人們已經進行了很多的研究,而市面上也可以見到很多種的醫用包裝材料。
了解滅菌方法以及包裝要求,能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應中心人員面臨的情況是,各種包裝材料已經在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用於所有的滅菌方式,因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。
只有專門為滅菌設計,並且通過FDA批准的包裝材料才可以使用。此外,對於各種特定的滅菌方式,還有下面的一些基本要求:
-- 壓力蒸汽滅菌 包裝材料必須能耐受121℃- 135℃的高溫,空氣的排出,水蒸氣的穿透以及包裝材料和內含物品的乾燥;
-- 環氧乙烷滅菌 包裝材料必須允許環氧乙烷氣體的穿透以及排出(通風過程);
-- 乾熱滅菌 包裝材料必須在2 � 3小時內耐受160℃- 204℃的高溫,並不發生融化、燃燒或者其他的反應;
-- 電漿滅菌 包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環,並且對待滅菌物品沒有損害。
除了選擇正確的包裝材料之外,消毒供應中心的工作人員還應該了解怎樣恰當地使用上述包裝材料,以達到包裝材料的滅菌劑穿透、無菌屏障以及無菌打開的設計目的。

醫用包裝材料的相關規範

ISO 11607 最終滅菌醫療器械的包裝
第一部分 包裝材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
第二部分 成型、密封和裝配過程的驗證要求
EN 868 待滅菌的醫療包裝材料和系統 第一部分 通用要求和測試方法
第二部分 滅菌包布的要求和測試方法
第三部分 紙袋與塑封材料用紙要求和測試方法
第四部分 紙袋的要求與測試方法
第五部分 由紙和/或塑膠和/或薄膜製成的熱封袋和卷材的要求與測試方法
第六部分 環氧乙烷和輻射滅菌包裝用紙的要求與測試方法
第七部分 環氧乙烷和輻射滅菌包裝用塗膠紙的要求與測試方法
第八部分 重複使用滅菌盒的要求與測試方法
第九部分 熱封袋、卷料等無塗膠聚烯無紡布材料的要求與測試方法
第十部分熱封袋、卷料等有塗膠聚烯無紡布材料的要求與測試方法
GB 19633 最終滅菌醫療器械的包裝(等同於ISO 11607:2003)

醫用包裝材料的分類

醫用包裝材料可以分作兩類:重複用包裝材料和一次性包裝材料。 重複用包裝材料包括紡織品(棉布)和硬質容器,根據我國衛生行業標準的規定,開放式的儲槽不套用於滅菌物品的包裝。

棉布

棉布在上世紀80年代以前一直作為最常用的醫用包裝材料,具有以下的優點:
-- 容易獲得並在醫院有長期的使用
-- 牢固
-- 順應性好,使用方便
-- 可重複使用
然而棉布易吸水,棉線排列規則且之間孔徑較大,棉布的微生物屏障效能較差。隨著反覆使用,棉線孔隙會更加擴大,造成微生物屏障性能的進一步下降;棉纖維破裂產生的棉塵也是醫源性感染的重要原因。國外許多文獻因此不推薦使用棉布單獨作為包裝材料,而僅作為外包裝材料或者額外附加的防塵罩。
按照我國衛生行業規範,棉布作為包裝材料時,除應符合GB/T 19633的要求之外還必須為非漂白織物;包布除四邊外不應有縫線,不應縫補;初次使用前應高溫洗滌,脫脂去漿、去色;應有使用次數的紀錄。紡織品包裝材料還應一用一清洗,無污漬,燈光檢查無破損。

硬質容器

硬質容器通常由鋁合金、不鏽鋼或者塑膠製成,並帶有可拆卸可密封的容器蓋。通過容器蓋上的過濾器,硬質容器可實現滅菌因子的穿透和微生物的屏障。硬質容器作為醫用包裝材料主要有以下的優點:
-- 提供絕佳的微生物屏障
-- 使用方便,節省勞動力
-- 免除包裝材料破損的風險
-- 儲存和運輸過程中保護器械不受損壞
-- 長期使用成本較低
硬制容器也存在著下面的一些局限性:
-- 容器較重,不當搬運可能帶來人體工學上的傷害
-- 需要延長乾燥時間以避免“濕包”現象
-- 鎖扣系統和過濾器在使用前需要檢查
-- 初次購置成本較高。

無紡布

無紡布由一定量的人造纖維(如聚烯烴纖維),也包括其他添加材料通過高溫壓制技術而製成。最常見的醫用無紡布為紡粘-熔噴-紡粘(SMS)無紡布,是專為醫療滅菌設計的一次性無紡布,它集合了很多其他包裝材料的優勢:
-- 強度高
-- 懸垂性好
-- 允許空氣的排出和水蒸氣等滅菌因子的穿透
-- 孔徑非常小,從而構成良好的微生物屏障
-- 不產生塵屑與破碎纖維,杜絕因此帶來的醫源性感染
-- 疏水性能好,能避免包裝材料對液體的吸收
-- 品種較多,符合醫院的不同需要

醫用皺紋紙

醫學皺紋紙是最早出現的棉布替代品。由於孔徑較小,醫用皺紋紙有比棉布更好的微生物屏障性能;可直接作為包裝材料或用於硬質容器的內包裝材料。根據我國衛生行業規範,醫用一次性紙袋包裝的無菌物品,有效期宜為1個月,使用一次性醫用皺紋紙包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。
紙質包裝材料的機械性能較差,因此
-- 包裝時不宜過緊或過松
-- 不應拖拉或者滅菌紙質包裝材料的滅菌包
-- 變濕後機械性能進一步下降,避免滅菌包沾染液體
-- 滅菌時充分乾燥

紙塑/聚烯烴塑包裝袋/卷材

以下複合包裝材料適用於小件且重量較輕滅菌物品的包裝,使用者可通過透明塑膠面直接看到滅菌包內的物品。這兩種包裝材料在使用上有所區別:
-- 紙塑包裝袋/卷材 適用於壓力蒸汽滅菌和環氧乙烷滅菌,但不適用於乾熱滅菌和等離子滅菌;
-- 聚烯烴塑包裝袋/卷材 通常也被稱之為特衛強產品,由於不含纖維素而適用於等離子滅菌,但是不能耐受壓力蒸汽的高溫高壓而會熔化。
紙塑/聚烯烴塑包裝袋/卷材有以下優勢:
-- 正確使用可確保手術時的無菌打開
-- 符合“撕毀無效”原則
-- 可看見滅菌包內的物品
-- 如附帶染料塊,可分辨是否經過滅菌處理

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