定義
進口藥品通關單（Drug Import Customs clearance），是指國家食品藥品監督管理局及其授權發證機關依法對進口藥品實施監督管理所簽發的準予藥品進口的許可證件。
進口藥品通關單監管證件代碼為“Q”。
適用範圍
1．進口藥品通關單適用範圍：
(1)藥品指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
(2)納入《進口藥品目錄》管理的進口藥品詳見國家食品藥品監督管理局、海關總署公告2003年第9號附屬檔案（四）國食藥監注(2005) 655號文附屬檔案4，以及國食藥監注[2006]544號文。
(3)從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免於辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續。從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，海關驗核進口藥品通關單，並按規定辦理通關手續。
2．進口藥品通關單不適用範圍：
(1)出口藥品因殘損、短少、品質不良或者規格不符等原因，原狀退貨復運進境的藥品。
(2)經批准以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免於辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及製成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
(3)在展覽會、技術交流會或類似活動中展示或演示用的進口展覽藥品屬海關監管的暫時進口貨物，進口時不需辦理藥品進口備案手續和口岸檢驗。貨物所有人放棄的展覽藥品，經海關認可後，由海關移交當地藥品監督管理部門監督銷毀。
管理規定
1．進口列入《進口藥品目錄》管理的藥品（藥材除外），海關驗核國家食品藥品監督管理局授權部門簽發並加蓋“×××（授權口岸藥品監督管理部門）藥品監督管理局藥品進口備案專用章”的進口藥品通關單，並按規定辦理通關手續。“國家食品藥品監督管理局藥品進口備案專用章”適用所有允許藥品進口的口岸。
進口列入《進口藥品目錄》的藥材，海關驗核國家食品藥品監督管理局授權部門簽發並加蓋“×××藥品監督管理局藥品登記備案專用章”的進口藥品通關單，並按規定辦理通關手續。
進口列入《進口藥品目錄》屬於食品添加劑和藥品合成前體的非藥用物品，海關驗核口岸藥品監督管理部門簽發註明“非藥用，不需進行藥品口岸檢驗”的進口藥品通關單，並按規定辦理通關手續。
2．進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品註冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批准，憑國家食品藥品監督管理局核發的進口藥品批件，辦理進口備案手續，海關驗核進口藥品通關單，並按規定辦理通關手續。
進口暫未列入《進口藥品目錄》的原料藥，應當遵照《藥品進口管理辦法》的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
《藥品進口管理辦法》所稱進口備案，是指向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理進口藥品通關單的過程。
3．藥品必須經由國務院批准的允許藥品進口的口岸進口，進口藥品的口岸必須與進口藥品通關單核准的口岸一致。
(1)進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化製劑、肽類激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南寧市等19個城市所在地直屬海關所轄關區口岸。
(2)中藥材進口口岸：黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長白、圖們、三合，內蒙古自治區二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區憑祥、東興、龍邦，雲南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區阿拉山、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫，西藏自治區樟木等共20個邊境口岸。
(3)國家食品藥品監督管理局確定的口岸/邊境口岸（食品）藥品監督管理局，以及口岸/邊境口岸（食品）藥品監督管理局與口岸/邊境口岸的對應關係詳見《關於進口藥材登記備案等有關事宜的公告》(國食藥監注[2005] 655號）附屬檔案1和附屬檔案2。
(4)《藥品進口管理辦法》第十條規定的生物製品、首次在中國境內銷售的藥品、國務院規定的其他藥品，進口口岸限定為北京市、上海市和廣州市3個口岸。其中《藥品進口管理辦法》第十條規定的生物製品為疫苗類、血液製品類及血源篩查用診斷試劑等。《國家食品藥品監督管理局規定的生物製品目錄》詳見國家食品藥品監督管理局、海關總署公告第9 號附屬檔案5。
4．進口藥品通關單實行“一批一證”制度，證面內容不得更改，如需更改，須換髮新證。
5．口岸藥品監督管理部門不予進口備案、口岸藥品檢驗所不予抽樣或抽樣檢驗不符合標準規定的藥品，海關根據進口單位的申請，按規定辦理退運手續或移交口岸藥品監督管理局監督處理。
6．進口藥品通關單在報關單“隨附單據”代碼欄填報監管證件代碼“Q”，在編號欄填報進口藥品通關單編號。
