整頓事件
山東賽克賽斯藥業科技有限公司的殼聚糖類手術防粘連產品賽必妥被國家藥品不良反應監測中心檢測到可疑不良事件,隨後國家局組織開展了調查處理工作,採取了緊急控制措施,國家食品藥品監督管理局責令暫停銷售並召回殼聚糖類手術防粘連產品賽必妥,同時開展了對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業質量體系的監督檢查。國家食品藥品監督管理局關於加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知:
根據可疑不良事件調查和質量體系檢查的情況,責令山東賽克賽斯藥業科技有限公司停產整改,在繼續落實國家局對處理殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件有關要求的基礎上,開展本企業產品再評價研究,補充完善相關安全性有效性資料(再評價資料基本要求見附屬檔案),經國家藥品不良反應監測中心評價並通過國家局組織的質量體系複查後,方可恢復生產。
公司簡介
山東賽克賽斯藥業科技有限公司是2003年由濟南高新區科技局推薦並於當年投資5000萬元建立的生物醫藥生產研發基地,現已落成啟用,主要從事生物醫藥及介入治療系列產品的生產銷售。上海方明醫藥科技有限公司以上海人才、信息優勢為依託,與第二軍醫大學、華東理工學院聯合建立實驗室,負責集團新產品的研究、開發,該公司已進入報批的四類新藥2個品種。目前,有2個三類以上品種正在研發階段。
上海賽克賽斯生物技術有限公司,是山東賽克賽斯藥集團下屬司之一,位於上海市奉賢經濟開發區,占地面積48畝。公司主營業務為:醫療器械及生物技術的研發、試驗、生產。
山東賽克賽斯氫能源有限公司(原濟南套用化工科技開發有限公司)凝聚了多學科的高科技人員,是一個求實、肯乾、開拓、創新的團隊。公司著重利用固體聚合物電解質(Solid Polymer Electrolyte—SPE)陽離子(質子)交換膜,進行純水電解及燃料電池等產品的研發、生產、銷售。公司主打產品QL型SPE技術氫氣發生器,是具有國際領先水平的高科技產品。該產品問世後,即獲得國家專利、並榮獲國產分析儀器最高榮譽-2001BCEIA金獎,2005年通過了歐洲CE認證。目前公司產品已遍布全國並遠銷美國、英國、韓國、日本、新加坡、以色列、瑞典、沙烏地阿拉伯等17個國家和地區。
山東賽克賽斯新材料公司是集團兼併重組了原濟南鋁製品廠設立的公司,主要是利用原有設備及技術人員生產原料藥包裝材料——藥用鋁桶及鋁瓶的生產。
山東賽克賽斯化工有限公司是集團兼併重組濟南地毯總廠組建的公司,目的是進行集團新上馬的擁有世界發明專利的新材料EWDPS的中試生產,該技術是集團與青島科技大學合作開發的在該領域有重大突破的技術,現在基本完成實驗室階段研究並取得了理想成果。