作 者：廣東省人事考試局 出版社：廣東省食品藥品監督管理局
日 期：2008年10月
定價:26元
第一章 緒論
第一節 概述
第二節 藥品生產與GMP
第二章 廠房、設施與設備
第一節 廠房設施的管理
第二節 藥品生產設備管理
第三章 物料管理
第一節 概述
第二節 物料的採購與倉儲管理
第三節 藥品標籤和說明書的管理
第四章 製藥衛生
第一節 概述
第二節 潔淨的淨化及管理
第三節 工藝衛生
第四節 人員衛生
第五節 滅菌法與無菌操作
第五章 檔案管理
第一節 概述
第二節 檔案制定方法
第三節 檔案管理
第六章 藥品生產管理
第一節 藥品生意管理檔案管理
第二節 批及批號
第三節 生產過程的技術管理
第四節 物料平衡及偏差處理
第五節 清場
第七章 質量管理及檢查
第一節 質量管理
第二節 質量檢驗
第八章 藥品生產企業驗證管理
第一節 概述
第二節 驗證工作基本內容及基本程式
第三節 驗證檔案管理
第九章 藥品GMP認證
第一節 概述
第二節 藥品GMP認證檢查
第十章 自檢
第一節 概述
第二節 自檢
第十一章 藥品生產安全基本知識
第一節 勞動保護
第二節 勞動衛生基礎知識
第三節 電氣與防火防爆安全措施
第四節 環境保護
