血氨檢測試劑盒（比色法）

血氨檢測試劑盒（比色法），增加適用機型Cobas c 502和Cobas c702，生產企業註冊地址和生產地址由“Sandhoferstrasse 116, D-68305 Mannheim, Germany”變更為“Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。

註冊號國食藥監械(進)字2010第2401595號(變更批件)

批准日期2010.06.07

有效期截止日2014.06.06

備註變更內容：增加適用機型Cobas c 502和Cobas c702，生產企業註冊地址和生產地址由“Sandhoferstrasse 116, D-68305 Mannheim, Germany”變更為“Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。

變更日期2012.08.10

生產廠商名稱（英文）Roche Diagnostics GmbH

生產廠地址（中文）Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生產場所Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生產國（中文）德國

規格型號150 tests,2×50 tests

產品標準YZB/GEM 0908-2010