基本信息
ISBN：781116612
包 裝：精裝
開 本：大32開
頁 數：298頁
內容介紹
以2009年5月5日我國“重大新藥創製”科技重大專項啟動為契機，中國民族醫藥產業開始了從以仿製為主向自主創新、創仿結合的戰略性轉移。國家斥巨資對“重大新藥創製”專項進行資助，以期攻克制約我國自主創新新藥、大型醫療器械、醫用材料和釋藥系統創製的關鍵技術，加快建立並完善國家綜合性和單元性創新藥物研究開發技術平台，推進重大新藥和醫療器械的自主創新。
編輯推薦
“……易讀，博識，不時閃爍出睿智的光輝……通篇簡明扼要，文采斐然……值得一讀……”
——醫學統計(Statistics in Medicine)
“本書敘述清晰，內含大量列表和表格，有助於管理者在計算機輔助藥物臨床試驗過程中作出有效決策。”
——技術計量學(Technometrics)
“……這是任何從事藥物臨床試驗的人士必讀的一本書……”
——臨床化學(Clinical Chemistry)
新版計算機輔助臨床試驗指南，是為從事臨床試驗管理的有識之士編撰的一部綜合性手冊。它涵蓋了臨床試驗設計與實施的所有重要細節，包括研究設計、組織、與藥政管理當局溝通、數據收集和分析、招募、軟體、監查和報告等。
新版保留了第1版的對讀者友好的文風，還豐富了一些新的案例和最新管理指南，如電子提交程式和計算機化直接數據獲取等。為順應臨床試驗日益全球化，新版還納入了包括通用技術檔案(CTD)和臨床數據交換標準協會(CDISC)標準在內的國際標準信息。
該手冊為循序漸進式指南，文中便捷的一覽表和方案摘要很有特色。有著豐富臨床試驗實踐與諮詢經驗的古德博士，通過講述詼諧而富有指導意義的軼事，道出如何避免臨床試驗常見錯誤的玄機。根據臨床試驗管理的成功模式，《臨床試驗設計與實施管理者指南(第2版)》分為“計畫”、“實施”、“核對”三個部分，包括如下內容：
●應該進行該研究嗎?
●將數據錄入並保存在計算機內
●成功團隊
●設計臨床試驗並確定樣本量
●預算
●病人和醫生的招募與保留
●數據管理
●監查臨床試驗
●數據分析
●事後總結(AAR)
●例外情況處理
與臨床試驗設計和分析相關的管理人員或實際操作的專業人員、臨床研究人員、生物統計師、公眾衛生專業的學生，會認為本手冊是一個不可或缺的資源。
