精密過濾袋式輸液器

1. 定義
一次性使用精密過濾輸液器：是指配備了精密藥液過濾器的一種一次性使用專用輸液器，它的特點是能夠濾除藥液中普通藥液過濾器無法濾除的2-10um的不溶性微粒。主要用於預防臨床輸液中不溶性微粒引起的各種不良輸液反應。
一次性使用精密過濾袋式輸液器：在精密過濾輸液器的基礎上配備了能進行分組輸液的分液袋的一次性使用輸液器。
2. 產品背景
不溶性微粒的危害：藥液中存在大量的不溶性微粒（碳顆粒、細菌、脂肪栓子、橡膠、塑膠等），這些不溶性微粒經過輸液進入人體後，會對人體產生潛在的和長期的危害（靜脈炎、栓塞、組織壞死、肉芽腫、熱原樣反應、過敏反應），有時甚至直接危及到生命。
普通輸液器藥液過濾器的過濾作用：GB8368—2005中對普通輸液的藥液過濾器的濾除率的標準為過濾器對直徑20um的膠乳粒子濾除率應不小於80%。普通輸液器的藥液過濾器濾膜孔徑一般為15um，對10um以下的不溶性微粒濾除率幾乎為0.
普通藥液過濾器的不足：藥液中的不溶性顆粒99%以上為10um以下，普通的藥液過濾器對預防不溶性微粒帶來的危害的作用達不到臨床上的要求。
精密過濾輸液器的優勢：精密藥液過濾的濾膜孔徑為3μm和5μm，能有效地過濾掉藥液中95%以上的不溶性微粒，能大大地減少不溶性微粒引起的各種不良輸液反應，從而提高輸液的安全性。
3. 行業標準：YY0286.1-2007（推薦對輸液質量要求較高的病人使用）。
4. 核心技術對比
精密藥液過濾器 普通藥液過濾器
濾膜孔直徑 3μm和5μm 15μm
2-5μm微粒濾除率 大於90% 0%
20μm膠乳濾除率 100% 大於80%
排氣方式 自動排氣 手動排氣
過濾膜比較 重離子打孔膜 傳統纖維膜（易脫落）
5. 臨床套用
A． 兒科、產科：兒童，特別是嬰幼兒的毛細血管很細，僅為成人的一半，為3μm，不溶性微粒對他們造成的傷害更直接，更顯著。
B． 中藥、營養液輸液：受國內中藥生產工藝影響，中藥溶液中不溶性微粒大多超標，營養液中的大量脂肪栓也是不溶性微粒引起輸液反應的主要原因。
C． 心腦血管疾病和腫瘤患者等高度易感人群：這部分患者對不溶性微粒耐受性差，更容易引起輸液反應。
D． 靜脈炎的預防：靜脈炎是最常見的輸液反應之一，而不溶性微粒是靜脈炎產生的最主要原因。
E． 刺激性藥物引起疼痛的減輕：大量臨床論文證明，使用精密過濾輸液器能大大減輕含鉀溶液、甘露醇、阿奇黴素等刺激性藥物輸液引起的疼痛。
F． 對輸液要求較高的患者：主觀上願意接受安全輸液的患者。